Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'applicazione due volte al giorno di BioLexa topico in soggetti sani adulti e pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
2. - I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio; (Parte A)
3. I partecipanti devono avere un BMI compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 allo Screening; (Parte A e B)
4. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o delegato; (Parte A e B)
5. I partecipanti devono essere non fumatori o fumatori che non fumano più di 2 sigarette o equivalenti a settimana per essere inclusi nello studio; (Parte A e B)
6. I partecipanti non devono avere restrizioni dietetiche rilevanti ed essere disposti a consumare i pasti standard forniti; (Parte A e B)
7. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.
8. I maschi non devono donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Parte A e B);
9. I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle necessarie visite alle CRU (Parte A e B);

10. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio (Parte A e B).

    Oltre ai suddetti criteri, i partecipanti alla Parte B devono soddisfare anche i seguenti criteri di inclusione:

11. Maschi e femmine, da 18 a 65 anni (Coorte 2 - pazienti adulti)
12. Il medico ha documentato la storia o la diagnosi confermata di AD da lieve a moderata per almeno 6 mesi prima dello screening. L'AD dovrebbe essere diagnosticato in base al punteggio EASI di Lieve o Moderato il giorno 1;
13. AD da lieve a moderata con un coinvolgimento di BSA compreso tra un minimo del 3% e un massimo del 27% al giorno 1 (esclusi il cuoio capelluto, le aree di accesso venoso designate, i palmi delle mani e le piante dei piedi);
14. Il partecipante ha un minimo di 2 lesioni AD;
15. Consenso informato dei genitori o del tutore legale e, se l'età è appropriata, assenso del paziente, come richiesto dalle leggi locali;

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up; (Parte A e B)
2. Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante; (Parte A e B)
3. Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo; (Parte A e B)
4. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; (Parte A e B)
5. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; (Parte A e B)
6. Febbre (temperatura corporea >38°C) o infezione virale o batterica sintomatica nelle 2 settimane precedenti lo Screening; (Parte A e B)
7. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche; (Parte A e B)
8. Sensibilità da contatto nota agli aminoglicosidi; (Parte A e B)
9. Sensibilità da contatto a BioLexa o a qualsiasi ingrediente della formulazione; (Parte A e B)
10. - Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, asportato più di 2 anni fa e neoplasia intraepiteliale cervicale che è stata curata con successo più di 5 anni prima dello screening; (Parte A e B)
11. Risultati anormali dell'ECG allo screening che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi; (Parte A e B)
12. Anamnesi o presenza di una condizione associata a significativa immunosoppressione; (Parte A e B)
13. Storia di infezione pericolosa per la vita (ad es. meningite); (Parte A e B)

14. Infezioni che richiedono antibiotici parenterali nei 6 mesi precedenti lo screening; (Parte A e B)

    Oltre ai criteri di cui sopra, i partecipanti alla Parte B che soddisfano anche i seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dallo studio:

15. Hanno utilizzato trattamenti antisettici (ad es. bagni di candeggina, permanganato di potassio ecc.) entro 1 mese prima della visita di base. (I pazienti che hanno recentemente utilizzato un trattamento antisettico possono essere sottoposti a un nuovo screening in un secondo momento se desiderano partecipare allo studio e accettano di interrompere il trattamento antisettico)
16. Trattamento con i seguenti agenti topici entro 2 settimane prima della visita di base: corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi, tacrolimus o pimecrolimus.
17. Trattamento sistemico per l'AD o per la condizione, con steroidi o altre sostanze immunosoppressive/immunomodulanti, ad es. È consentito l'uso di inalatori di steroidi e corticosteroidi nasali
18. Trattamento con qualsiasi agente di deplezione cellulare, ad es. rituximab, entro 6 mesi dalla visita basale o trattamento con altri farmaci biologici entro 3 mesi dalla visita basale
19. Precedente trattamento con dupilumab o qualsiasi anticorpo contro IL-4Rα o IL-13 entro 1 mese prima della visita di riferimento.