A BioLexa napi kétszeri alkalmazásának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága egészséges felnőtteknél és enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek
2. A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős kórelőzmény nélkül, nem kell klinikailag jelentős eltérést mutatniuk a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt; (A rész)
3. A résztvevők BMI-jének ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor; (A és B rész)
4. A résztvevők klinikai laboratóriumi értékeinek a vizsgálólaboratórium által meghatározott normál tartományon belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli; (A és B rész)
5. A vizsgálatban részt vevőknek nemdohányzónak vagy heti 2 cigarettánál vagy azzal egyenértékű cigarettánál többet elszívó dohányosnak kell lenniük; (A és B rész)
6. A résztvevőknek nem lehetnek vonatkozó étkezési korlátozásai, és hajlandóak kell lenniük a biztosított szokásos étkezésre; (A és B rész)
7. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és elfogadható, rendkívül hatékony kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is.
8. A hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig (A és B rész);
9. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a CRU szükséges látogatásain (A és B rész);

10. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálat természetének ismertetése után, és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt (A és B rész).

    A fent említett kritériumokon kívül a B. rész résztvevőinek a következő felvételi kritériumoknak is meg kell felelniük:

11. Férfi és nő, 18-65 év (2. kohorsz – felnőtt betegek)
12. Az orvos dokumentálta az enyhe vagy közepesen súlyos AD kórelőzményét vagy megerősített diagnózisát legalább 6 hónappal a szűrés előtt. Az AD-t enyhe vagy közepes EASI-pontszám alapján kell diagnosztizálni az 1. napon;
13. Enyhe-közepes fokú AD, legalább 3–27%-os BSA érintettséggel az 1. napon (kivéve a fejbőrt, a kijelölt vénás hozzáférési területeket, a tenyeret és a talpat);
14. A résztvevőnek legalább 2 AD-léziója van;
15. a szülő(k) vagy törvényes gyámja tájékozott beleegyezése, és ha az életkornak megfelelő, a beteg hozzájárulása a helyi törvények szerint;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató szűrés vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is; (A és B rész)
2. Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát; (A és B rész)
3. Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségi állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze; (A és B rész)
4. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül; (A és B rész)
5. plazmaadás az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül; (A és B rész)
6. Láz (testhőmérséklet >38°C) vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül; (A és B rész)
7. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében; (A és B rész)
8. Ismert érintkezési érzékenység aminoglikozidokkal szemben; (A és B rész)
9. Érintkezési érzékenység a BioLexával vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; (A és B rész)
10. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a több mint 2 éve kimetszett nem melanómás bőrrákot és a szűrés előtt több mint 5 évvel sikeresen gyógyított méhnyak intraepiteliális neopláziát; (A és B rész)
11. Rendellenes EKG-lelet a szűrés során, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart; (A és B rész)
12. Jelentős immunszuppresszióval kapcsolatos állapot kórtörténete vagy jelenléte; (A és B rész)
13. Életveszélyes fertőzés a kórtörténetében (pl. agyhártyagyulladás); (A és B rész)

14. parenterális antibiotikumot igénylő fertőzések a szűrést megelőző 6 hónapon belül; (A és B rész)

    A fent említett kritériumokon kívül ki kell zárni a vizsgálatból a B. rész azon résztvevőit, akik a következő kizárási kritériumoknak is megfelelnek:

15. Antiszeptikus kezeléseket alkalmaztak (pl. fehérítő fürdők, kálium-permanganát stb.) a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül. (Azok a betegek, akik a közelmúltban fertőtlenítő kezelést alkalmaztak, egy későbbi időpontban újraszűrhetők, ha részt kívánnak venni a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy abbahagyják az antiszeptikus kezelést.)
16. Kezelés a következő helyi szerekkel a kiindulási vizit előtt 2 héten belül: kortikoszteroidok, foszfodiészteráz gátlók, takrolimusz vagy pimekrolimusz.
17. Szisztémás AD vagy állapot kezelése szteroidokkal vagy más immunszuppresszív/immunmoduláló anyagokkal, például ciklosporinnal, mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy metotrexát a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy 5 felezési idővel, amelyik hosszabb. Szteroid inhalátorok és nazális kortikoszteroidok használata megengedett
18. Bármilyen sejtcsökkentő szerrel, például rituximabbal végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül, vagy más biológiai szerekkel végzett kezelés az alapvizsgálatot követő 3 hónapon belül
19. Előzetes kezelés dupilumabbal vagy bármilyen IL-4Rα vagy IL-13 elleni antitesttel az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül.