Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность местного применения BioLexa два раза в день у взрослых здоровых субъектов и пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата; (Часть А)
3. Участники должны иметь ИМТ от ≥ 18,0 до ≤ 35,0 кг/м2 на скрининге; (Часть А и Б)
4. У участников должны быть клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, установленной испытательной лабораторией, если Исследователь или делегат не сочтет их клинически значимыми; (Часть А и Б)
5. Участники должны быть некурящими или курильщиками, которые выкуривают не более 2 сигарет или эквивалента в неделю, чтобы быть включенными в исследование; (Часть А и Б)
6. У участников не должно быть соответствующих диетических ограничений, и они должны быть готовы потреблять предоставленные стандартные блюда; (Часть А и Б)
7. Женщины должны быть небеременными и некормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения.
8. Мужчины не должны сдавать сперму в течение по крайней мере 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (части A и B);
9. Участники должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в CRU (Часть A и B);

10. Участники должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования (Часть A и B).

    В дополнение к вышеупомянутым критериям участники Части B также должны соответствовать следующим критериям включения:

11. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет (группа 2 — взрослые пациенты)
12. Врач задокументировал анамнез или подтвердил диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. БА следует диагностировать по шкале EASI легкой или средней степени тяжести в 1-й день;
13. АД легкой и средней степени тяжести с вовлечением от минимум 3% до максимум 27% BSA в 1-й день (за исключением волосистой части головы, обозначенных областей венозного доступа, ладоней и подошв);
14. У участника есть как минимум 2 очага AD;
15. Информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и, если это соответствует возрасту, согласие пациента, как того требует местное законодательство;

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения; (Часть А и Б)
2. Предыдущие или текущие медицинские условия, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника; (Часть А и Б)
3. Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом; (Часть А и Б)
4. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата; (Часть А и Б)
5. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата; (Часть А и Б)
6. Лихорадка (температура тела >38°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до скрининга; (Часть А и Б)
7. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций; (Часть А и Б)
8. Известная контактная чувствительность к аминогликозидам; (Часть А и Б)
9. Контактная чувствительность к BioLexa или любым ингредиентам препарата; (Часть А и Б)
10. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более 2 лет назад, и цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая была успешно вылечена более чем за 5 лет до скрининга; (Часть А и Б)
11. Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимыми; (Часть А и Б)
12. История или наличие состояния, связанного со значительной иммуносупрессией; (Часть А и Б)
13. В анамнезе опасная для жизни инфекция (например, менингит); (Часть А и Б)

14. Инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга; (Часть А и Б)

    В дополнение к вышеупомянутым критериям участники части B, которые также соответствуют следующим критериям исключения, должны быть исключены из исследования:

15. Использовали антисептическую обработку (например, отбеливающие ванны, перманганат калия и т. д.) в течение 1 месяца до исходного визита. (Пациенты, которые недавно применяли антисептическую обработку, могут быть повторно обследованы позднее, если они желают участвовать в исследовании и соглашаются прекратить антисептическую обработку)
16. Лечение следующими препаратами для местного применения в течение 2 недель до исходного визита: кортикостероиды, ингибиторы фосфодиэстеразы, такролимус или пимекролимус.
17. Системное лечение БА или состояния стероидами или другими иммунодепрессантами/иммуномодулирующими веществами, например, циклоспорином, микофенолят-мофетилом, азатиоприном или метотрексатом в течение 4 недель до исходного визита или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Допускается использование стероидных ингаляторов и назальных кортикостероидов.
18. Лечение любыми агентами, разрушающими клетки, например, ритуксимабом, в течение 6 месяцев после исходного визита или лечение другими биологическими препаратами в течение 3 месяцев после исходного визита
19. Предварительное лечение дупилумабом или любым антителом против IL-4Rα или IL-13 в течение 1 месяца до исходного визита.