- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546165
Thérapie manuelle dans les céphalées de tension
19 novembre 2020 mis à jour par: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Efficacité de la thérapie manuelle chez les patients souffrant de céphalées de tension et de douleurs cervicales : un essai contrôlé randomisé
La céphalée de tension (TTH) a un impact négatif important sur le travail et la vie quotidienne en raison de la réduction de la productivité du travail et des causes des activités familiales et sociales.
Il existe des preuves que la thérapie manuelle et l'exercice réduisent l'apport nociceptif de la colonne cervicale et des muscles environnants, l'utilisation de la thérapie manuelle dans la gestion de la TTH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la sensibilité des muscles cranio-cervicaux est la découverte la plus importante dans la TTH.
En outre, la douleur au cou est nettement plus fréquente chez les personnes atteintes de TTH par rapport à la population témoin (88,4 % et 56,7 %, respectivement).
Par conséquent, la recherche actuelle sur la pathogenèse de la TTH se concentre sur le rôle des troubles musculo-squelettiques dans la colonne cervicale et la facilitation du traitement nociceptif de la douleur.
Il a été suggéré que la sensibilité périphérique des nocicepteurs dans les muscles cranio-cervicaux et d'autres structures cervicales, ainsi que la sensibilité des voies nociceptives de la douleur dans le système nerveux central (SNC) en raison de stimuli nociceptifs à long terme pourraient jouer un rôle dans le développement et la chronification. de TTH
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le diagnostic de TTH a été posé sur la base des critères de la Classification internationale des troubles de la tête, troisième édition (ICHD-3 bêta)
- (localisation bilatérale, douleur de pression et de serrage, intensité légère à modérée [≤7,0 sur une échelle visuelle analogique (EVA)]
- pas d'augmentation de la douleur pendant l'activité physique
- les patients n'ont signalé aucune photophobie, phonophobie, vomissements ou nausées, comme demandé par les critères de diagnostic ICHD-III
- avait des symptômes depuis plus de 3 mois
- les patients devaient avoir eu au moins une dysfonction segmentaire du rachis cervical supérieur dans tous les groupes (par des tests fonctionnels et de provocation de la douleur).
Critère d'exclusion:
- toute autre céphalée primaire ou secondaire selon les critères ICHD-III
- des antécédents de traumatisme cervical ou crânien (par exemple, coup de fouet cervical)
- tout signal d'alarme (tumeur vertébrale, fracture, luxation et infection, maladies métaboliques, maladies rhumatismales et du tissu conjonctif, maladies neuromusculaires systémiques, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes)
- diagnostic de tout trouble rachidien structurel (ostéoporose, hernie discale, myélopathie, sténose spinale, spondylolisthésis)
- chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- application d'autres méthodes de traitement telles que la thérapie physique ou le bloc anesthésique à la tête et au cou au cours des 3 derniers mois
- initiation de la prophylaxie pharmacologique dans les deux mois précédant la randomisation
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de manipulation
manipulation plus exercice
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L'inhibition sous-occipitale a été réalisée pendant 8 séances (deux fois par semaine pendant quatre semaines) en tant que technique d'inhibition combinée des muscles et des tissus mous.
Alors que le patient était en décubitus dorsal, le médecin assis à l'extrémité supérieure de la table plaçait les doigts des deux mains sur la région sous-occipitale du patient.
Les patients ont été invités à faire de l'exercice au moins trois jours par semaine pendant le traitement.
Le programme d'exercices, qui a duré de 20 à 30 minutes, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement cervical (ROM) pour l'échauffement et le refroidissement, puis des exercices d'étirement des muscles cervicaux et thoraciques supérieurs (trapèze, élévateur de l'omoplate, sternocléidomastoïdien) et de renforcement exercices (contraction isométrique cervicale et contraction concentrique des muscles fléchisseurs cervicaux profonds).
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Comparateur actif: groupe de libération myofasciale
inhibition sous-occipitale plus exercice
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Les patients ont été invités à faire de l'exercice au moins trois jours par semaine pendant le traitement.
Le programme d'exercices, qui a duré de 20 à 30 minutes, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement cervical (ROM) pour l'échauffement et le refroidissement, puis des exercices d'étirement des muscles cervicaux et thoraciques supérieurs (trapèze, élévateur de l'omoplate, sternocléidomastoïdien) et de renforcement exercices (contraction isométrique cervicale et contraction concentrique des muscles fléchisseurs cervicaux profonds).
La manipulation HLVA a été réalisée pendant 8 séances (deux fois par semaine pendant quatre semaines) en utilisant une technique spécifique au segment pour les dysfonctionnements segmentaires de la colonne cervicale supérieure. .
En amenant la colonne cervicale à une légère flexion et une flexion latérale d'environ 15-20º sans aucun mouvement de rotation, le majeur de la main manipulatrice a fourni un contact profond, et une poussée HVLA a été appliquée hors du jeu de rotation en appliquant une force profonde de la dorsale. vers la direction ventrale
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Comparateur actif: groupe d'exercice
seul exercice
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L'inhibition sous-occipitale a été réalisée pendant 8 séances (deux fois par semaine pendant quatre semaines) en tant que technique d'inhibition combinée des muscles et des tissus mous.
Alors que le patient était en décubitus dorsal, le médecin assis à l'extrémité supérieure de la table plaçait les doigts des deux mains sur la région sous-occipitale du patient.
La manipulation HLVA a été réalisée pendant 8 séances (deux fois par semaine pendant quatre semaines) en utilisant une technique spécifique au segment pour les dysfonctionnements segmentaires de la colonne cervicale supérieure. .
En amenant la colonne cervicale à une légère flexion et une flexion latérale d'environ 15-20º sans aucun mouvement de rotation, le majeur de la main manipulatrice a fourni un contact profond, et une poussée HVLA a été appliquée hors du jeu de rotation en appliquant une force profonde de la dorsale. vers la direction ventrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête (HF)
Délai: Changements de la ligne de base dans le score de fréquence des maux de tête à 1 mois et 3 mois
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. La fréquence des maux de tête a été mesurée comme le nombre total de jours de maux de tête (jours/2 semaines) au cours des 2 semaines précédentes.
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Changements de la ligne de base dans le score de fréquence des maux de tête à 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changements de la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique à 1 mois et 3 mois
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L'auto-évaluation de l'intensité de la douleur des maux de tête et des cervicalgies pendant le repos et l'activité de la semaine précédente a été calculée à l'aide d'une échelle EVA de 10 cm, où 0 dans le coin gauche de l'échelle représentait « aucune douleur » et 10 dans le coin droit. représentait "la pire douleur que l'on puisse imaginer"
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Changements de la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique à 1 mois et 3 mois
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Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Changements de la ligne de base dans le score Headache Impact Test-6 à 1 mois et 3 mois
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Le score total a été calculé dans HIT-6, qui consistait en 6 questions avec 5 options de réponse pour chacune (jamais : 6 points, rarement : 8 points, parfois : 10 points, très souvent : 11 points, toujours : 13 points).
Un score total de 36 signifie le meilleur et 78 signifie le pire en termes de maux de tête
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Changements de la ligne de base dans le score Headache Impact Test-6 à 1 mois et 3 mois
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Changements de la ligne de base du score de l'indice d'invalidité du cou à 1 mois et 3 mois
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Le NDI se compose de 10 questions sur l'incapacité liée à la douleur dans la région du cou (« aucune incapacité » = 0 et « incapacité totale » = 5).
Le score total du NDI a été calculé, 0 indiquant le meilleur score et 50 indiquant le pire score.
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Changements de la ligne de base du score de l'indice d'invalidité du cou à 1 mois et 3 mois
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Seuil pression-douleur (PTT)
Délai: Changements de la ligne de base du score de seuil de pression-douleur à 1 mois et 3 mois
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Les mesures PPT ont été effectuées à l'aide d'un algomètre de pression mécanique sur le muscle temporal antérieur. La sensation de pression a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'elle se transforme en douleur ou en inconfort, moment auquel la valeur de pression a été enregistrée.
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Changements de la ligne de base du score de seuil de pression-douleur à 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .