Optimisation des répondeurs CRTd
7 septembre 2020 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque et de ses effets chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : optimisation automatique par rapport à l'optimisation guidée par échocardiographie.
Une optimisation sous-optimale des synchronisations auriculo-ventriculaires (AV) et inter-ventriculaires (VV) pourrait affecter la réponse clinique du CRTd chez les patients atteints de DT2.
Ainsi, les auteurs émettent l'hypothèse que l'optimisation automatique du CRTd guidée par capteur pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de DT2.
Cependant, les auteurs évalueront les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTd) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) optimisés via une approche guidée automatique ou échocardiographique. Les auteurs mèneront une étude prospective multicentrique pour recruter, d'octobre 2016 à juin 2019 , les patients atteints de DT2 et d'insuffisance cardiaque (IC) candidats à recevoir un CRTd.
Après CRTd, les patients seront optimisés via une approche guidée automatique ou échocardiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- Celestino Sardu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II/III NYHA avec pompe cardiaque réduite et indication de recevoir un CRTd.
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque avec pompe cardiaque réduite, NYHA classe II/III, indication pour recevoir un CRTd.
Critère d'exclusion:
- NYHA classe IV, implantation précédente de CRTD, maladie néoplasique, maladie chronique inflammatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients DT2 avec CRTd avec optimisation automatique
Dans cette cohorte, les patients DT2 avec CRTd recevront au suivi une optimisation automatique de CRTd.
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Patients DT2 avec CRTd avec optimisation échocardiographique
Dans cette cohorte, les patients atteints de DT2 avec CRTd recevront lors du suivi une optimisation guidée par échocardiographie du CRTd.
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les patients après l'implantation du CRTd et pendant le suivi recevront une échocardiographie pour optimiser le délai auriculo-ventriculaire et inter-ventriculaire, et pour améliorer les effets du CRTd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs CRTd
Délai: 12 mois
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Les auteurs évalueront le taux de répondeurs CRTd en termes de patients qui connaîtront la réduction de la classe NYHA, l'amélioration des symptômes de l'IC et l'amélioration de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.09.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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