Оптимизация респондеров CRTd
7 сентября 2020 г. обновлено: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии и ее эффекты у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: автоматическая оптимизация в сравнении с оптимизацией под эхокардиографическим контролем.
Субоптимальная оптимизация атриовентрикулярного (АВ) и межжелудочкового (ВВ) таймингов может повлиять на клинический ответ СРТ у пациентов с СД2.
Таким образом, авторы выдвигают гипотезу о том, что автоматическая оптимизация СРТ под контролем датчиков может улучшить клинические исходы у пациентов с СД2.
Тем не менее, авторы будут оценивать эффекты сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTd) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), оптимизированной с помощью автоматического подхода по сравнению с эхокардиографическим контролем. Авторы проведут проспективное многоцентровое исследование для набора с октября 2016 г. по июнь 2019 г. , пациенты с СД2 и сердечной недостаточностью (СН) кандидаты на получение CRTd.
После CRTd пациенты будут оптимизированы с помощью автоматического подхода по сравнению с эхокардиографическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Celestino Sardu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 18 и младше 75 лет, страдающие хронической сердечной недостаточностью II/III класса по NYHA, со сниженной сердечной насосной функцией и показаниями к СРТ.
Описание
Критерии включения:
- сердечная недостаточность со сниженной сердечной помпой, класс II/III по NYHA, показание к СРТ.
Критерий исключения:
- Класс IV по NYHA, предшествующая имплантация CRTD, неопластическое заболевание, воспалительное хроническое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные СД2 с СРТд с автоматической оптимизацией
В этой когорте пациенты с СД2 с CRTd получат при последующем наблюдении автоматическую оптимизацию CRTd.
|
|
|
Больные СД2 с СРТд с эхокардиографической оптимизацией
В этой когорте пациенты с СД2 с CRTd получат при последующем наблюдении оптимизацию CRTd под эхокардиографическим контролем.
|
пациенты после имплантации CRTd и во время последующего наблюдения будут получать эхокардиографию для оптимизации атриовентрикулярной и межжелудочковой задержки, а также для улучшения эффектов CRTd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг респондеров CRTd
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать долю пациентов, ответивших на CRTd, с точки зрения пациентов, у которых будет наблюдаться снижение класса NYHA, улучшение симптомов СН и улучшение фракции выброса левого желудочка.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.09.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS