Optimering av CRTd-svarare
7 september 2020 uppdaterad av: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Optimering av hjärtresynkroniseringsterapi och dess effekter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: Automatisk optimering vs. ekokardiografisk guidad optimering.
Suboptimal optimering av atrioventrikulära (AV) och interventrikulära (VV) timings kan påverka det kliniska svaret av CRTd hos T2DM-patienter.
Således antar författarna att automatisk sensorstyrd CRTd-optimering kan förbättra kliniska resultat hos patienter med T2DM.
Författarna kommer dock att utvärdera effekterna av hjärtresynkroniseringsterapi (CRTd) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) optimerad via automatisk kontra ekokardiografisk guidad metod. Författare kommer att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att rekrytera, från oktober 2016 till juni 2019 , patienter med T2DM och hjärtsvikt (HF) kandidat för att få en CRTd.
Efter CRTd kommer patienterna att optimeras via automatisk kontra ekokardiografisk guidad metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Celestino Sardu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år och yngre än 75 år som drabbats av kronisk hjärtsvikt i NYHA klass II/III med reducerad hjärtpump och indikation att få en CRTd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärtsvikt med reducerad hjärtpump, NYHA klass II/III, indikation på att få en CRTd.
Exklusions kriterier:
- NYHA klass IV, tidigare CRTD-implantation, neoplastisk sjukdom, inflammatorisk kronisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM-patienter med CRTd med automatisk optimering
I denna kohort kommer T2DM-patienterna med CRTd att få en automatisk optimering av CRTd vid uppföljning.
|
|
|
T2DM-patienter med CRTd med ekokardiografisk optimering
I denna kohort kommer T2DM-patienterna med CRTd att vid uppföljning få en ekokardiografistyrd optimering av CRTd.
|
patienterna efter implantationen av CRTd och under uppföljningen kommer att få en ekokardiografi för att optimera den atrioventrikulära och interventrikulära fördröjningen och för att förbättra effekterna av CRTd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRTd-svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Författarna kommer att utvärdera CRTd-svarsfrekvensen i termer av patienter som kommer att uppleva minskningen av NYHA-klassen, förbättring av HF-symtom och förbättring av vänster ventrikelns ejektionsfraktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (FAKTISK)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.09.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .