CRTd válaszadók optimalizálása
2020. szeptember 7. frissítette: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A szív-reszinkronizációs terápia optimalizálása és hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Automatikus optimalizálás vs. Echokardiográfiás irányított optimalizálás.
Az atrio-ventricularis (AV) és az interventricularis (VV) időzítések szuboptimális optimalizálása befolyásolhatja a CRTd klinikai válaszát T2DM betegekben.
Így a szerzők azt feltételezik, hogy az automatikus érzékelő által vezérelt CRTd optimalizálás javíthatja a T2DM-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A szerzők azonban értékelni fogják a szív-reszinkronizációs terápia (CRTd) hatásait 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, optimalizálva az automatikus vagy az echokardiográfiás irányított megközelítéssel. A szerzők prospektív, többközpontú vizsgálatot fognak végezni a toborzás érdekében 2016 októbere és 2019 júniusa között. , a T2DM-ben és szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek CRTd-t kaphatnak.
A CRTd után a betegek optimalizálása automatikus vs. echokardiográfiás irányított megközelítéssel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Celestino Sardu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb, NYHA II/III. osztályú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek szívpumpája csökkent, és CRTd-kezelés javasolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívelégtelenség csökkent szívpumpával, NYHA II/III. osztály, CRTd-re utaló jel.
Kizárási kritériumok:
- NYHA IV. osztály, korábbi CRTD beültetés, neoplasztikus betegség, gyulladásos krónikus betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRTd-vel rendelkező T2DM betegek automatikus optimalizálással
Ebben a kohorszban a CRTd-ben szenvedő T2DM-betegek nyomon követéskor a CRTd automatikus optimalizálását kapják.
|
|
|
CRTd-s T2DM betegek echokardiográfiás optimalizálással
Ebben a kohorszban a CRTd-ben szenvedő T2DM-betegek a követés során echokardiográfia által irányított CRTd-optimalizálást kapnak.
|
a betegek a CRTd beültetése után és az utánkövetés alatt echokardiográfiát kapnak az atrio-ventricularis és interventricularis késleltetés optimalizálása, valamint a CRTd hatásainak javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRTd válaszadók aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A szerzők a CRTd-re reagálók arányát azon betegek tekintetében fogják értékelni, akiknél csökken a NYHA osztály, javulnak a szívelégtelenség tünetei, és javul a bal kamra ejekciós frakciója.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.09.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .