Optimización de respondedores CRTd
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Optimización de la terapia de resincronización cardíaca y sus efectos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: optimización automática vs. optimización guiada por ecocardiografía.
La optimización subóptima de los tiempos auriculoventricular (AV) e interventricular (VV) podría afectar la respuesta clínica de CRTd en pacientes con DM2.
Por lo tanto, los autores plantean la hipótesis de que la optimización de CRTd guiada por sensor automático podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con DM2.
Sin embargo, los autores evaluarán los efectos de la terapia de resincronización cardíaca (CRTd) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) optimizada a través de un enfoque guiado automático versus ecocardiográfico. Los autores realizarán un estudio prospectivo multicéntrico para reclutar, desde octubre de 2016 hasta junio de 2019 , pacientes con DM2 e insuficiencia cardiaca (IC) candidatos a recibir una TRCd.
Después de la CRTd, los pacientes se optimizarán a través de un enfoque guiado automático versus ecocardiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia
- Celestino Sardu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años afectos de insuficiencia cardiaca crónica en clase II/III de la NYHA con bomba cardiaca reducida e indicación de TRCd.
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardiaca con bomba cardiaca reducida, NYHA clase II/III, indicación para recibir TRCd.
Criterio de exclusión:
- NYHA clase IV, implante de CRTD previo, enfermedad neoplásica, enfermedad crónica inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con DM2 con TRCd con optimización automática
En esta cohorte, los pacientes con DM2 y TRCd recibirán en el seguimiento una optimización automática de la TRCd.
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|
|
Pacientes con DM2 con TRCd con optimización ecocardiográfica
En esta cohorte, los pacientes con DM2 y TRCd recibirán en el seguimiento una optimización guiada por ecocardiografía de la TRCd.
|
los pacientes después del implante de la TRCd y durante el seguimiento recibirán una ecocardiografía para optimizar el retraso auriculoventricular e interventricular, y mejorar los efectos de la TRCd.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respondedores CRTd
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los autores evaluarán la tasa de respondedores CRTd en términos de pacientes que experimentarán la reducción de la clase NYHA, la mejora de los síntomas de IC y la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.09.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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