Optimalisatie van CRTd-responders
7 september 2020 bijgewerkt door: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie en de effecten ervan bij patiënten met diabetes mellitus type 2: automatische optimalisatie versus echocardiografische geleide optimalisatie.
Suboptimale optimalisatie van atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (VV) timings kan de klinische respons van CRTd bij T2DM-patiënten beïnvloeden.
De auteurs veronderstellen dus dat automatische sensorgestuurde CRTd-optimalisatie de klinische resultaten bij patiënten met T2DM zou kunnen verbeteren.
De auteurs zullen echter de effecten evalueren van cardiale resynchronisatietherapie (CRTd) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), geoptimaliseerd via automatische versus echocardiografische geleide benadering. Auteurs zullen een prospectieve, multicenter studie uitvoeren om te werven, van oktober 2016 tot juni 2019 , patiënten met T2DM en hartfalen (HF) kandidaat voor een CRTd.
Na CRTd zullen de patiënten worden geoptimaliseerd via automatische vs. echocardiografisch geleide benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- Celestino Sardu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar met chronisch hartfalen in NYHA klasse II/III met verminderde hartpomp en indicatie voor een CRTd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartfalen met verminderde hartpomp, NYHA klasse II/III, indicatie om een CRTd te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- NYHA klasse IV, eerdere CRTD-implantatie, neoplastische ziekte, inflammatoire chronische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T2DM-patiënten met CRTd met automatische optimalisatie
In dit cohort krijgen de T2DM-patiënten met CRTd bij follow-up een automatische optimalisatie van CRTd.
|
|
|
T2DM-patiënten met CRTd met echocardiografische optimalisatie
In dit cohort krijgen de T2DM-patiënten met CRTd bij de follow-up een echocardiografie-geleide optimalisatie van CRTd.
|
de patiënten na de implantatie van CRTd en tijdens de follow-up krijgen een echocardiografie om de atrioventriculaire en interventriculaire vertraging te optimaliseren en de effecten van CRTd te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CRTd-respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De auteurs zullen het percentage CRTd-responders evalueren in termen van patiënten die de reductie van NYHA-klasse, verbetering van HF-symptomen en verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie zullen ervaren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.09.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .