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CRTd-Responder-Optimierung

7. September 2020 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie und ihre Auswirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Automatische Optimierung vs. echokardiographisch gesteuerte Optimierung.

Eine suboptimale Optimierung des atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Timings könnte das klinische Ansprechen von CRTd bei T2DM-Patienten beeinflussen. Daher gehen die Autoren davon aus, dass eine automatische sensorgesteuerte CRTd-Optimierung die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit T2DM verbessern könnte. Allerdings werden die Autoren die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRTd) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewerten, optimiert durch einen automatischen vs. echokardiographisch gesteuerten Ansatz. Die Autoren werden von Oktober 2016 bis Juni 2019 eine prospektive, multizentrische Studie zur Rekrutierung durchführen , Patienten mit T2DM und Herzinsuffizienz (HF), Kandidaten für eine CRTd. Nach der CRTd werden die Patienten durch einen automatischen vs. echokardiographisch geführten Ansatz optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Celestino Sardu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mehr als 18 und weniger als 75 Jahren mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II/III mit verminderter Herzpumpe und Indikation für eine CRTd.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Herzpumpe, NYHA-Klasse II/III, Indikation für eine CRTd.

Ausschlusskriterien:

  • NYHA-Klasse IV, vorherige CRTD-Implantation, neoplastische Erkrankung, entzündliche chronische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM-Patienten mit CRTd mit automatischer Optimierung
In dieser Kohorte erhalten die T2DM-Patienten mit CRTd bei der Nachuntersuchung eine automatische Optimierung der CRTd.
T2DM-Patienten mit CRTd mit echokardiographischer Optimierung
In dieser Kohorte erhalten die T2DM-Patienten mit CRTd bei der Nachuntersuchung eine echokardiographiegesteuerte Optimierung der CRTd.
Sonstiges: echokardiographische Optimierung von CRTd
Die Patienten erhalten nach der Implantation von CRTd und während der Nachsorge eine Echokardiographie, um die atrioventrikuläre und interventrikuläre Verzögerung zu optimieren und die Wirkung von CRTd zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CRTd-Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Die Autoren werden die CRTd-Responder-Rate im Hinblick auf Patienten bewerten, bei denen eine Verringerung der NYHA-Klasse, eine Verbesserung der HF-Symptome und eine Verbesserung der Auswurffraktion des linken Ventrikels zu verzeichnen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.09.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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