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Ottimizzazione dei risponditori CRTd

7 settembre 2020 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca e dei suoi effetti nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: ottimizzazione automatica rispetto all'ottimizzazione guidata ecocardiografica.

L'ottimizzazione subottimale dei tempi atrio-ventricolari (AV) e inter-ventricolari (VV) potrebbe influenzare la risposta clinica della CRTd nei pazienti con T2DM. Pertanto, gli autori ipotizzano che l'ottimizzazione automatica del CRTd guidata dal sensore potrebbe migliorare gli esiti clinici nei pazienti con T2DM. Tuttavia, gli autori valuteranno gli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTd) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ottimizzati tramite approccio guidato automatico vs. ecocardiografico. Gli autori condurranno uno studio prospettico multicentrico per reclutare, da ottobre 2016 a giugno 2019 , pazienti con DMT2 e insufficienza cardiaca (HF) candidati a ricevere una CRTd. Dopo CRTd i pazienti saranno ottimizzati tramite approccio guidato automatico vs. ecocardiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Celestino Sardu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 affetti da scompenso cardiaco cronico in classe NYHA II/III con pompa cardiaca ridotta e indicazione a ricevere una CRTd.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco con pompa cardiaca ridotta, classe NYHA II/III, indicazione a ricevere una CRTd.

Criteri di esclusione:

  • Classe NYHA IV, precedente impianto di CRTD, malattia neoplastica, malattia infiammatoria cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti T2DM con CRTd con ottimizzazione automatica
In questa coorte i pazienti con T2DM con CRTd riceveranno al follow-up un'ottimizzazione automatica di CRTd.
Pazienti con T2DM con CRTd con ottimizzazione ecocardiografica
In questa coorte i pazienti con T2DM con CRTd riceveranno al follow-up un'ottimizzazione ecocardiografica guidata di CRTd.
Altro: ottimizzazione ecocardiografica della CRTd
i pazienti dopo l'impianto di CRTd e durante il follow-up riceveranno un'ecocardiografia per ottimizzare il ritardo atrio-ventricolare e interventricolare e per migliorare gli effetti della CRTd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di responder CRTd
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli autori valuteranno il tasso di responder CRTd in termini di pazienti che sperimenteranno la riduzione della classe NYHA, il miglioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco e il miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.09.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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