Étude de bioéquivalence de la capsule pédiatrique de bosutinib par rapport au comprimé commercial sous condition d'alimentation
14 février 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À 2 PÉRIODES, À 2 SÉQUENCES POUR ÉVALUER LA BIOÉQUIVALENCE DE LA CAPSULE PÉDIATRIQUE DE BOSUTINIB ET DES FORMULATIONS DE COMPRIMÉS COMMERCIAUX CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ NOURRISSÉS
Cette étude vise à établir la bioéquivalence de la formulation de capsule adaptée à l'âge du bosutinib à la formulation de comprimés commerciaux chez des participants en bonne santé dans des conditions nourries.
La comparaison sera effectuée en utilisant les paramètres pharmacocinétiques qui définissent le taux et l'étendue de l'absorption, ceux-ci sont Cmax et AUC.
Une analyse statistique sera réalisée comparant ces paramètres calculés après administration d'une dose unique de 100 mg avec la formulation comprimé (100 mg x 1) comme traitement de référence et la formulation gélule (100 mg x 1) comme traitement test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer et/ou les participants masculins doivent être âgés de 18 à 54 ans, inclusivement, au moment de la signature de l'ICD.
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gélule de bosutinib
Capsule pédiatrique de bosutinib aux participants en bonne santé
|
Dose de 100 mg de bosutinib gélule pédiatrique
|
|
Comparateur actif: Comprimé de bosutinib
Comprimé de bosutinib aux participants en bonne santé
|
Dose de 100 mg de comprimé de bosutinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-inf)]
Délai: 6 jours
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-inf)]
|
6 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 6 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 6 jours
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
|
6 jours
|
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 6 jours
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
|
6 jours
|
|
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 6 jours
|
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
|
6 jours
|
|
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 6 jours
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
|
6 jours
|
|
Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2)
Délai: 6 jours
|
La demi-vie d'élimination plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871061
- 2020-002782-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .