Estudo de bioequivalência da cápsula pediátrica de bosutinibe em relação ao comprimido comercial sob condição de alimentação
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, 2 PERÍODOS, 2 SEQUÊNCIAS PARA AVALIAR A BIOEQUIVALÊNCIA DA CÁPSULA PEDIÁTRICA DE BOSUTINIB E DAS FORMULAÇÕES DE COMPRIMIDOS COMERCIAIS EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS EM CONDIÇÃO ALIMENTADA
Este estudo destina-se a estabelecer a bioequivalência da formulação de cápsulas de bosutinibe apropriada para a idade com a formulação de comprimidos comerciais em participantes saudáveis sob condição de alimentados.
A comparação será realizada usando os parâmetros farmacocinéticos que definem a taxa e a extensão da absorção, que são Cmax e AUC.
Uma análise estatística será realizada comparando esses parâmetros calculados após a administração de uma dose única de 100 mg com a formulação em comprimido (100 mg x 1) como tratamento de referência e a formulação em cápsula (100 mg x 1) como tratamento de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Holanda, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou participantes do sexo masculino devem ter entre 18 e 54 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do CID.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de bosutinibe
Cápsula pediátrica de bosutinibe para participantes saudáveis
|
Dose de 100 mg de bosutinibe cápsula pediátrica
|
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Comparador Ativo: Bosutinibe comprimido
Bosutinib comprimido para participantes saudáveis
|
Dose de 100 mg de comprimido de bosutinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)]
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)]
|
6 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 6 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
|
6 dias
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 6 dias
|
Tempo para Cmax (Tmax)
|
6 dias
|
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 6 dias
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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6 dias
|
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 6 dias
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
|
6 dias
|
|
Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2)
Prazo: 6 dias
|
A meia-vida de eliminação plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871061
- 2020-002782-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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