Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности детской капсулы бозутиниба по сравнению с коммерческой таблеткой в ​​условиях приема пищи

14 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 2-ПЕРИОДНОЕ, 2-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ БОСУТИНИБА ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ КАПСУЛЫ И КОММЕРЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ТАБЛЕТКАХ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ В УСЛОВИЯХ КОРМЛЕНИЯ

Это исследование предназначено для установления биоэквивалентности капсул бозутиниба, соответствующей возрасту, коммерческому препарату в таблетках у здоровых участников в состоянии после еды. Сравнение будет проводиться с использованием фармакокинетических параметров, определяющих скорость и степень всасывания, а именно Cmax и AUC. Будет проведен статистический анализ, сравнивающий эти параметры, рассчитанные после введения однократной дозы 100 мг препарата в виде таблеток (100 мг x 1) в качестве эталонного лечения и препарата в виде капсул (100 мг x 1) в качестве тестового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 54 лет включительно на момент подписания МКБ.
  2. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний.
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула бозутиниба
Педиатрическая капсула бозутиниба для здоровых участников
Лекарство: Капсула бозутиниба
100 мг педиатрической капсулы бозутиниба
Активный компаратор: Бозутиниб таблетка
Бозутиниб в таблетках для здоровых участников
Лекарство: Бозутиниб таблетка
100 мг таблетки бозутиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-inf)]
Временное ограничение: 6 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-inf)]
6 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 6 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
6 дней
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 6 дней
Время до Cmax (Tmax)
6 дней
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 6 дней
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
6 дней
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 6 дней
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
6 дней
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 6 дней
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Капсула бозутиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться