摂食条件下での市販錠剤と比較したボスチニブ小児用カプセルの生物学的同等性研究
2022年2月14日 更新者：Pfizer
給餌条件下の健康な参加者におけるボスチニブ小児用カプセルと市販の錠剤製剤の生物学的同等性を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究
この研究は、栄養状態にある健康な参加者を対象に、ボスチニブの年齢に適したカプセル製剤と市販の錠剤製剤との生物学的同等性を確立することを目的としています。
比較は、吸収の速度と程度を定義する薬物動態パラメーターを使用して実行されます。これらは Cmax と AUC です。
参照治療としての錠剤製剤（１００ｍｇ×１）および試験治療としてのカプセル製剤（１００ｍｇ×１）を用いた単回１００ｍｇ用量の投与後に計算されたこれらのパラメータを比較する統計分析を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht、オランダ、3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性の参加者および/または男性の参加者は、ICD に署名する時点で 18 歳から 54 歳までである必要があります。
- -付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスチニブカプセル
健康な参加者へのボスチニブ小児用カプセル
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ボスチニブ小児用カプセルの100mg用量
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アクティブコンパレータ：ボスチニブ錠
健康な参加者へのボスチニブ錠剤
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ボスチニブ錠100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0-inf)]
時間枠：6日間
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0-inf)]
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6日間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
|
6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：6日間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
|
6日間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：6日間
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Cmax までの時間 (Tmax)
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6日間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：6日間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
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6日間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：6日間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
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6日間
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血漿排出半減期 (t1/2)
時間枠：6日間
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血漿排出半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1871061
- 2020-002782-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボスチニブカプセルの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了