Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności bosutynibu w postaci kapsułek pediatrycznych w porównaniu z dostępnymi w sprzedaży tabletkami po posiłku

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, RANDOMIZOWANY, 2-OKRESOWY, 2-SEKWENCYJNY, BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY BIORÓWNOWAŻNOŚCI BOSUTYNIBU W KAPSUŁKACH PEDIATRYCZNYCH I HANDLOWYCH POSTACI TABLETEK U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW PO JEDZENIU

Badanie to ma na celu ustalenie biorównoważności odpowiedniej dla wieku postaci kapsułki bosutynibu z komercyjną postacią tabletki u zdrowych uczestników po posiłku. Porównanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem parametrów farmakokinetycznych określających szybkość i stopień wchłaniania, którymi są Cmax i AUC. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna porównująca te parametry obliczone po podaniu pojedynczej dawki 100 mg z preparatem tabletki (100 mg x 1) jako leczeniem referencyjnym i preparatem w postaci kapsułki (100 mg x 1) jako leczeniem testowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandia, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub uczestnicy płci męskiej muszą mieć od 18 do 54 lat włącznie w momencie podpisania ICD.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej.
  2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka bosutynibu
Pediatryczna kapsułka bosutynibu dla zdrowych uczestników
Lek: Kapsułka bosutynibu
Dawka 100 mg kapsułki pediatrycznej bosutynibu
Aktywny komparator: Tabletka bosutynibu
Tabletka bosutynibu zdrowym uczestnikom
Lek: Tabletka bosutynibu
Dawka 100 mg tabletki bosutynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-inf)]
Ramy czasowe: 6 dni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-inf)]
6 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 6 dni
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
6 dni
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 6 dni
Czas do Cmax (Tmax)
6 dni
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 6 dni
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
6 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 6 dni
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
6 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2)
Ramy czasowe: 6 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka bosutynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj