Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Bosutinib pædiatrisk kapsel i forhold til kommerciel tablet under fodertilstand

14. februar 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 2-PERIODER, 2-SEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF BIOEKVIVALENSEN AF BOSUTINIB PÆDIATRISKE KAPSEL OG DE KOMMERCIELLE TABLETFORMULERINGER I SUNDHEDSBESTEMMELSER.

Denne undersøgelse har til formål at etablere bioækvivalens af bosutinib alderssvarende kapselformulering til den kommercielle tabletformulering hos raske deltagere under fodrede tilstand. Sammenligningen vil blive udført ved hjælp af de farmakokinetiske parametre, der definerer hastigheden og omfanget af absorption, disse er Cmax og AUC. En statistisk analyse vil blive udført, der sammenligner disse parametre beregnet efter administration af en enkelt 100 mg dosis med tabletformuleringen (100 mg x 1) som referencebehandling og kapselformuleringen (100 mg x 1) som testbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og/eller mandlige deltagere skal være 18 til 54 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICD'en.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom.
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosutinib kapsel
Bosutinib pædiatrisk kapsel til raske deltagere
Medicin: Bosutinib kapsel
100 mg dosis bosutinib pædiatrisk kapsel
Aktiv komparator: Bosutinib tablet
Bosutinib tablet til raske deltagere
Medicin: Bosutinib tablet
100 mg dosis bosutinib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-inf)]
Tidsramme: 6 dage
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-inf)]
6 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 6 dage
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
6 dage
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 6 dage
Tid til Cmax (Tmax)
6 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 dage
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
6 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 dage
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
6 dage
Plasma-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 dage
Plasmaelimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bosutinib kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner