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사료 공급 조건에서 상업용 정제에 대한 보수티닙 소아용 캡슐의 생물학적 동등성 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Pfizer

섭식 상태의 건강한 참가자를 대상으로 BOSUTINIB 소아용 캡슐 및 상업용 정제 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 2주기, 2순서, 교차 연구

이 연구는 포식 상태의 건강한 참여자에서 상용 정제 제형에 대한 보수티닙 연령에 적합한 캡슐 제형의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 것입니다. 비교는 흡수 속도 및 정도를 정의하는 약동학 매개변수, 즉 Cmax 및 AUC를 사용하여 수행됩니다. 참조 처리로서 정제 제형(100mg x 1) 및 시험 처리로서 캡슐 제형(100mg x 1)을 사용하여 단일 100mg 용량을 투여한 후에 계산된 이들 매개변수를 비교하는 통계적 분석이 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 가능성이 없는 여성 참가자 및/또는 남성 참가자는 ICD 서명 시점에 18~54세여야 합니다.
  2. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
  2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보수티닙 캡슐
건강한 참여자에게 보수티닙 소아용 캡슐
의약품: 보수티닙 캡슐
보수티닙 소아용 캡슐 100mg 용량
활성 비교기: 보수티닙정
건강한 참여자에게 보수티닙 정제
의약품: 보수티닙정
보수티닙 정제 100mg 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 6 일
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
6 일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 6 일
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
6 일
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 6 일
Cmax까지의 시간(Tmax)
6 일
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 6 일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
6 일
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 6 일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
6 일
혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 6 일
혈장 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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