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Bioäquivalenzstudie der pädiatrischen Bosutinib-Kapsel im Vergleich zu handelsüblicher Tablette unter Nahrungsaufnahme

14. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, 2-PERIODEN, 2-SEQUENZEN, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ VON BOSUTINIB PÄDIATRISCHEN KAPSELN UND KOMMERZIELLEN TABLETTENFORMULIERUNGEN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN UNTER ERNÄHRUNGSZUSTAND

Diese Studie soll die Bioäquivalenz der altersgerechten Bosutinib-Kapselformulierung mit der kommerziellen Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern im nüchternen Zustand nachweisen. Der Vergleich wird unter Verwendung der pharmakokinetischen Parameter durchgeführt, die die Rate und das Ausmaß der Resorption definieren, nämlich Cmax und AUC. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, in der diese nach Verabreichung einer Einzeldosis von 100 mg berechneten Parameter mit der Tablettenformulierung (100 mg x 1) als Referenzbehandlung und der Kapselformulierung (100 mg x 1) als Testbehandlung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Niederlande, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD zwischen 18 und 54 Jahre alt sein.
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen.
  2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib-Kapsel für Kinder an gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
100-mg-Dosis Bosutinib-Kapsel für Kinder
Aktiver Komparator: Bosutinib-Tablette
Bosutinib-Tablette an gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Bosutinib-Tablette
100-mg-Dosis einer Bosutinib-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0-inf)]
Zeitfenster: 6 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0-inf)]
6 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 6 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
6 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 6 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax)
6 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
6 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
6 Tage
Eliminationshalbwertszeit aus Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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