Bio-equivalentiestudie van bosutinib-capsule voor kinderen ten opzichte van commerciële tablet onder gevoede toestand
14 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, 2-PERIODE, 2-SEQUENTIE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN BOSUTINIB-PAEDIATRISCHE CAPSULE EN DE COMMERCIËLE TABLETFORMULERING TE EVALUEREN BIJ GEZONDE DEELNEMERS ONDER GEVOEDDE CONDITIE
Deze studie is bedoeld om bio-equivalentie vast te stellen van de bosutinib-leeftijdsgeschikte capsuleformulering met de commerciële tabletformulering bij gezonde deelnemers die gevoed worden.
De vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van de farmacokinetische parameters die de snelheid en mate van absorptie bepalen, dit zijn Cmax en AUC.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd waarbij deze parameters, berekend na toediening van een enkele dosis van 100 mg, worden vergeleken met de tabletformulering (100 mg x 1) als referentiebehandeling en de capsuleformulering (100 mg x 1) als testbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Nederland, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke deelnemers moeten 18 tot en met 54 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICD.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosutinib-capsule
Bosutinib pediatrische capsule voor gezonde deelnemers
|
100 mg dosis bosutinib pediatrische capsule
|
|
Actieve vergelijker: Bosutinib-tablet
Bosutinib-tablet aan gezonde deelnemers
|
100 mg dosis bosutinib-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-inf)]
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-inf)]
|
6 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
6 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
|
6 dagen
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
6 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
6 dagen
|
|
Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1871061
- 2020-002782-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .