Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence bosutinibové pediatrické tobolky ve vztahu ke komerční tabletě ve stavu nasycení

14. února 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NÁHODNĚ NÁHODNÁ, 2 OBDOBOVÁ, 2 SEKVENČNÍ, CROSSOVER STUDIE K HODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE PEDIATRICKÝCH KAPSLÍ BOSUTINIB A KOMERČNÍCH TABLETOVÝCH PŘÍPRAVKŮ U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ PODMÍNKY

Tato studie je určena ke stanovení bioekvivalence formulace bosutinibu v tobolkách, která je vhodná pro věk, s komerční formulací tablet u zdravých účastníků v nasyceném stavu. Srovnání bude provedeno pomocí farmakokinetických parametrů, které definují rychlost a rozsah absorpce, to jsou Cmax a AUC. Provede se statistická analýza porovnáním těchto parametrů vypočítaných po podání jedné dávky 100 mg s tabletovou formulací (100 mg x 1) jako referenční léčbou a formulací ve formě kapslí (100 mg x 1) jako testovací léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnicím, které nemohou otěhotnět, a/nebo mužským účastníkům musí být v době podpisu MKN 18 až 54 let včetně.
  2. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění.
  2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosutinibová kapsle
Pediatrická kapsle Bosutinib zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
100mg dávka bosutinibu pro děti tobolky
Aktivní komparátor: Bosutinib tablety
Bosutinib tablet zdravým účastníkům
Lék: Bosutinib tablety
100 mg dávka tablety bosutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-inf)]
Časové okno: 6 dní
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-inf)]
6 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 6 dní
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
6 dní
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 6 dní
Čas do Cmax (Tmax)
6 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 6 dní
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
6 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 6 dní
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
6 dní
Plazmatický eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 6 dní
Plazmatický eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Bosutinibová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit