博舒替尼小儿胶囊相对于市售片剂在进食条件下的生物等效性研究
2022年2月14日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、2 周期、2 序列、交叉研究，以评估 Bosutinib 儿科胶囊和商业片剂制剂在进食条件下健康参与者中的生物等效性
本研究旨在确定博舒替尼适合年龄的胶囊制剂与商业片剂制剂在进食条件下在健康参与者中的生物等效性。
将使用定义吸收速率和程度的药代动力学参数进行比较，这些参数是 Cmax 和 AUC。
将进行统计分析，比较在单次 100 mg 剂量给药后计算的这些参数，片剂制剂 (100 mg x 1) 作为参考治疗，胶囊制剂 (100 mg x 1) 作为测试治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht、荷兰、3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署 ICD 时，无生育能力的女性参与者和/或男性参与者必须年满 18 至 54 岁（含）。
- 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经、皮肤病或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：博舒替尼胶囊
博舒替尼小儿胶囊给健康参与者
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100 mg 剂量的博舒替尼小儿胶囊
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有源比较器：博舒替尼片
博舒替尼片剂给健康参与者
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100 mg 剂量的博舒替尼片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0-inf)]
大体时间：6天
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0-inf)]
|
6天
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6天
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：6天
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
|
6天
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：6天
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
|
6天
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：6天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
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6天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：6天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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6天
|
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血浆消除半衰期 (t1/2)
大体时间：6天
|
血浆消除半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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博舒替尼胶囊的临床试验
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Fundacion Espanola para la Curacion de la Leucemia...Pfizer; Roche Farma, S.A终止
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
-
Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory... 和其他合作者完全的