Bioekvivalensstudie av Bosutinib pediatrisk kapsel i förhållande till kommersiell tablett under Fed-tillstånd
14 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, 2-PERIODER, 2-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA BIOEKVIVALENSEN FÖR BOSUTINIB PEDIATRISK KAPSEL OCH DE KOMMERSIELLA TABLETTFORMULERINGARNA I HÄLSA DELTAGANDE FÖRUTSÄTTNINGAR
Denna studie är avsedd att fastställa bioekvivalens mellan bosutinibs åldersanpassade kapselformulering med den kommersiella tablettformuleringen hos friska deltagare under utfodrade kondition.
Jämförelsen kommer att utföras med användning av de farmakokinetiska parametrarna som definierar absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen, de är Cmax och AUC.
En statistisk analys kommer att utföras som jämför dessa parametrar beräknade efter administrering av en engångsdos på 100 mg med tablettformuleringen (100 mg x 1) som referensbehandling och kapselformuleringen (100 mg x 1) som testbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och/eller manliga deltagare måste vara 18 till 54 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bosutinib kapsel
Bosutinib pediatrisk kapsel till friska deltagare
|
100 mg dos bosutinib pediatrisk kapsel
|
|
Aktiv komparator: Bosutinib tablett
Bosutinib tablett till friska deltagare
|
100 mg dos bosutinib tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-inf)]
Tidsram: 6 dagar
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-inf)]
|
6 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 6 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 6 dagar
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
|
6 dagar
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 6 dagar
|
Tid till Cmax (Tmax)
|
6 dagar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 6 dagar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
|
6 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 6 dagar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
|
6 dagar
|
|
Plasmaelimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 6 dagar
|
Plasmaelimineringshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1871061
- 2020-002782-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .