Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Bosutinib pediatrisk kapsel i forhold til kommersielle tabletter under fed-tilstand

14. februar 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, 2-PERIODER, 2-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE BIOEKVIVALENSEN TIL BOSUTINIB PEDIATRISKE KAPSEL OG DE KOMMERSIELLE TABLETTEFORMULERINGENE I SUNNISKE DELÅR.

Denne studien er ment å etablere bioekvivalens av bosutinib alderstilpasset kapselformulering med den kommersielle tablettformuleringen hos friske deltakere under matet tilstand. Sammenligningen vil bli utført ved å bruke de farmakokinetiske parameterne som definerer hastigheten og omfanget av absorpsjon, disse er Cmax og AUC. En statistisk analyse vil bli utført som sammenligner disse parametrene beregnet etter administrering av en enkelt 100 mg dose med tablettformuleringen (100 mg x 1) som referansebehandling og kapselformuleringen (100 mg x 1) som testbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og/eller mannlige deltakere må være 18 til 54 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD.
  2. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom.
  2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosutinib kapsel
Bosutinib pediatrisk kapsel til friske deltakere
Legemiddel: Bosutinib kapsel
100 mg dose bosutinib pediatrisk kapsel
Aktiv komparator: Bosutinib tablett
Bosutinib tablett til friske deltakere
Legemiddel: Bosutinib tablett
100 mg dose bosutinib tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-inf)]
Tidsramme: 6 dager
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-inf)]
6 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 6 dager
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
6 dager
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 6 dager
Tid til Cmax (Tmax)
6 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 dager
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
6 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 6 dager
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
6 dager
Plasmaeliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 6 dager
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Bosutinib kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere