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Studio di bioequivalenza della capsula pediatrica di bosutinib rispetto alla compressa commerciale in condizioni di alimentazione

14 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A 2 PERIODI, A 2 SEQUENZE, PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DELLA CAPSULA PEDIATRICA DI BOSUTINIB E DELLE FORMULAZIONI COMMERCIALI IN COMPRESSE IN PARTECIPANTI SANI SOTTO ALIMENTAZIONE

Questo studio ha lo scopo di stabilire la bioequivalenza della formulazione in capsule di bosutinib adatta all'età rispetto alla formulazione in compresse commerciale in partecipanti sani a stomaco pieno. Il confronto verrà eseguito utilizzando i parametri farmacocinetici che definiscono la velocità e l'entità dell'assorbimento, ovvero Cmax e AUC. Verrà eseguita un'analisi statistica confrontando questi parametri calcolati dopo la somministrazione di una singola dose da 100 mg con la formulazione in compresse (100 mg x 1) come trattamento di riferimento e la formulazione in capsule (100 mg x 1) come trattamento di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Olanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 18 e 54 anni inclusi al momento della firma dell'ICD.
  2. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa.
  2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di bosutinib
Capsula pediatrica di Bosutinib a partecipanti sani
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 100 mg di capsule pediatriche di bosutinib
Comparatore attivo: Compresse di bosutinib
Bosutinib tablet a partecipanti sani
Droga: Compresse di bosutinib
Dose da 100 mg di compresse di bosutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-inf)]
Lasso di tempo: 6 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-inf)]
6 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 6 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 6 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
6 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 6 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
6 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 6 giorni
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
6 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 6 giorni
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
6 giorni
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 6 giorni
L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871061
  • 2020-002782-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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