Efficacité analgésique de la neuromodulation sacrée pour la douleur cancéreuse pelvienne : rapport préliminaire
12 septembre 2020 mis à jour par: Diab Fuad Hetta, Assiut University
La neuromodulation sacrée soulage-t-elle la douleur chronique du cancer du bassin, par rapport au traitement médical ?
dans cet essai, nous testerons l'efficacité analgésique de la neuromodulation sacrée chez des patientes atteintes d'un cancer pelvien se plaignant de douleurs pelviennes chroniques par rapport à un traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 18-70
- Douleur localisée à la région pelvienne et périnéale
- La douleur est due à un cancer pelvien ou à une douleur pelvienne chronique après chirurgie pelvienne pour cancer
- L'intensité de la douleur évaluée par EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) > 7
- Il est important de noter que les participants inclus devraient bénéficier d'une réduction > 50 % de leur douleur en réponse au blocage des racines sacrées, S2, 3 et 4 avec de la bupivacaïne à 0,5 %, 2 ml pour chaque racine.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Infection au site de la manœuvre
- Comportement psychologique anormal qui interfère avec l'intégrité des données obtenues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: neuromodulation sacrée
Le groupe de neuromodulation sacrée sera traité avec la stimulation des racines nerveuses sacrées en plaçant une sonde et un générateur, généralement à l'aide d'un dispositif InterStim® implanté qui fournit une stimulation électrique constante aux racines nerveuses S 2, 3 et 4, pour un essai de 2 semaines stimulation
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Le groupe de neuromodulation sacrée, N = 22, sera traité avec la stimulation des racines nerveuses sacrées en plaçant une sonde et un générateur, généralement à l'aide d'un dispositif InterStim® implanté qui fournit une stimulation électrique constante aux racines nerveuses S 2, 3 et 4, pendant 2 -stimulation d'essai d'une semaine
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AUCUNE_INTERVENTION: thérapie médicale
ce groupe sera traité avec des comprimés de morphine à libération prolongée pour le contrôle de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'intensité de la douleur
Délai: Le résultat sera mesuré au jour 15 postopératoire.
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L'intensité de la douleur mesurée par le score de douleur VAS (échelle visuelle analogique de la douleur) où 0 = pas de douleur et 10 = la douleur maximale tolérée
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Le résultat sera mesuré au jour 15 postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECI2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .