Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost sakrální neuromodulace u bolesti při rakovině pánve: předběžná zpráva

12. září 2020 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Zmírňuje sakrální neuromodulace chronickou bolest z rakoviny pánve ve srovnání s lékařskou léčbou?

v této studii budeme testovat analgetickou účinnost sakrální neuromodulace u pacientů s rakovinou pánve, kteří si stěžují na chronickou pánevní bolest ve srovnání s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 18-70
  • Bolest lokalizovaná v pánevní a perineální oblasti
  • Bolest je způsobena rakovinou pánve nebo chronickou pánevní bolestí po operaci rakoviny pánve
  • Intenzita bolesti hodnocená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) > 7
  • Důležité je, že zahrnutí účastníci by měli dosáhnout > 50% snížení bolesti v reakci na blok sakrálních kořenů, S2,3 a 4 s bupivakainem 0,5%, 2 ml na každý kořen

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Infekce v místě manévru
  • Abnormální psychologické chování, které narušuje integritu získaných dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sakrální neuromodulace
Skupina s sakrální neuromodulací bude léčena stimulací kořenů sakrálních nervů umístěním elektrody a generátoru, typicky za použití implantovaného zařízení InterStim®, které poskytuje konstantní elektrickou stimulaci nervových kořenů S 2, 3 a 4, pro 2týdenní zkoušku stimulace
Přístroj: sakrální neuromodulace
Skupina s sakrální neuromodulací, N=22 bude léčena stimulací kořenů sakrálních nervů umístěním svodu a generátoru, typicky za použití implantovaného zařízení InterStim®, které zajišťuje konstantní elektrickou stimulaci nervových kořenů S 2, 3 a 4 po dobu 2 - týdenní zkušební stimulace
NO_INTERVENTION: léčebná terapie
tato skupina bude léčena tabletami morfinu s prodlouženým uvolňováním pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výsledek bude měřen 15. den po operaci.
Intenzita bolesti měřená skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice bolesti), kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovaná bolest
Výsledek bude měřen 15. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECI2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit