Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av sakral nevromodulering for bekkenkreftsmerter: en foreløpig rapport

12. september 2020 oppdatert av: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Lindrer sakral nevromodulering kroniske bekkenkreftsmerter, sammenlignet med medisinsk behandling?

i denne studien vil vi teste den smertestillende effekten av sakral nevromodulasjon for pasienter med bekkenkreft, som klager over kroniske bekkensmerter sammenlignet med medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 18-70
  • Smerter lokalisert til bekken- og perinealregionen
  • Smertene skyldes bekkenkreft eller kroniske bekkensmerter etter bekkenoperasjon for kreft
  • Intensiteten av smerte vurdert ved VAS (visuell analog smerteskala) > 7
  • Viktigere er at de inkluderte deltakerne bør få > 50 % reduksjon av smertene sine som respons på sakrale røtter blokk, S2,3 og 4 med bupivakain 0,5 %, 2 ml for hver rot

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Infeksjon på manøverstedet
  • Unormal psykologisk oppførsel som forstyrrer integriteten til innhentede data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sakral nevromodulasjon
Sakral nevromodulasjonsgruppe, vil bli behandlet med stimulering av de sakrale nerverøttene ved plassering av en ledning og generator, typisk ved bruk av en implantert InterStim®-enhet som gir konstant elektrisk stimulering til S 2, 3 og 4 nerverøttene, for en 2-ukers prøveperiode stimulering
Enhet: sakral nevromodulasjon
Sakral nevromodulasjonsgruppe, N=22 vil bli behandlet med stimulering av de sakrale nerverøttene ved plassering av en ledning og generator, typisk ved bruk av en implantert InterStim®-enhet som gir konstant elektrisk stimulering til S 2, 3 og 4 nerverøttene, i 2 -ukes prøvestimulering
INGEN_INTERVENSJON: medisinsk terapi
denne gruppen vil bli behandlet med morfintabletter med forsinket frigjøring for smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Utfallet vil bli målt på dag 15 postoperativt.
Intensiteten av smerte målt ved VAS smertescore (visuell analog smerteskala) der 0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerert smerte
Utfallet vil bli målt på dag 15 postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECI2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på sakral nevromodulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere