Анальгетическая эффективность крестцовой нейромодуляции при болях при раке малого таза: предварительный отчет
12 сентября 2020 г. обновлено: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Облегчает ли сакральная нейромодуляция хроническую боль при раке малого таза по сравнению с медикаментозным лечением?
в этом испытании мы проверим обезболивающую эффективность сакральной нейромодуляции у пациентов с раком малого таза, жалующихся на хроническую тазовую боль, по сравнению с медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 18-70 лет
- Боль, локализованная в области таза и промежности
- Боль возникает из-за рака малого таза или хронической тазовой боли после операции на органах малого таза по поводу рака.
- Интенсивность боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли) > 7
- Важно отметить, что включенные участники должны получить > 50% уменьшение боли в ответ на блокаду крестцовых корешков, S2,3 и 4 с бупивакаином 0,5%, 2 мл на каждый корешок.
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Инфекция в месте маневра
- Аномальное психологическое поведение, нарушающее целостность полученных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сакральная нейромодуляция
Группа сакральной нейромодуляции будет лечиться с помощью стимуляции корешков крестцового нерва путем размещения электрода и генератора, как правило, с использованием имплантированного устройства InterStim®, которое обеспечивает постоянную электрическую стимуляцию нервных корешков S 2, 3 и 4, в течение 2-недельного пробного периода. стимуляция
|
Группа сакральной нейромодуляции, N = 22, будет лечиться с помощью стимуляции корешков крестцовых нервов путем размещения электрода и генератора, обычно с использованием имплантированного устройства InterStim®, которое обеспечивает постоянную электрическую стимуляцию нервных корешков S 2, 3 и 4, в течение 2 - недельная пробная стимуляция
|
|
NO_INTERVENTION: медикаментозная терапия
эта группа будет лечиться таблетками морфина с пролонгированным высвобождением для обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Результат оценивают на 15-й день после операции.
|
Интенсивность боли, измеряемая по шкале боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли), где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально переносимая боль.
|
Результат оценивают на 15-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SECI2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .