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Efficacia analgesica della neuromodulazione sacrale per il dolore da cancro pelvico: un rapporto preliminare

12 settembre 2020 aggiornato da: Diab Fuad Hetta, Assiut University

La neuromodulazione sacrale allevia il dolore da cancro pelvico cronico rispetto al trattamento medico?

in questo studio, testeremo l'efficacia analgesica della neuromodulazione sacrale per i pazienti con cancro pelvico, lamentando dolore pelvico cronico rispetto al trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 18-70
  • Dolore localizzato alla regione pelvica e perineale
  • Il dolore è dovuto al cancro pelvico o al dolore pelvico cronico dopo un intervento chirurgico pelvico per cancro
  • L'intensità del dolore valutata dalla VAS (scala analogica visiva del dolore) > 7
  • È importante sottolineare che i partecipanti inclusi dovrebbero ottenere una riduzione del dolore > 50% in risposta al blocco delle radici sacrali, S2,3 e 4 con bupivacaina 0,5%, 2 ml per ciascuna radice

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di manovra
  • Comportamento psicologico anormale che interferisce con l'integrità dei dati ottenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neuromodulazione sacrale
Il gruppo di neuromodulazione sacrale sarà trattato con stimolazione delle radici nervose sacrali mediante posizionamento di un elettrocatetere e generatore, tipicamente utilizzando un dispositivo InterStim® impiantato che fornisce una stimolazione elettrica costante alle radici nervose S 2, 3 e 4, per una prova di 2 settimane stimolazione
Dispositivo: neuromodulazione sacrale
Il gruppo di neuromodulazione sacrale, N=22 sarà trattato con stimolazione delle radici nervose sacrali mediante posizionamento di un elettrocatetere e generatore, tipicamente utilizzando un dispositivo InterStim® impiantato che fornisce una stimolazione elettrica costante alle radici nervose S 2, 3 e 4, per 2 stimolazione di prova di una settimana
NESSUN_INTERVENTO: terapia medica
questo gruppo sarà trattato con compresse di morfina a rilascio prolungato per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di intensità del dolore
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al giorno 15 dopo l'intervento.
L'intensità del dolore misurata dal punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva del dolore) dove 0=nessun dolore e 10=il massimo dolore tollerato
Il risultato sarà misurato al giorno 15 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECI2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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