Efficacia analgesica della neuromodulazione sacrale per il dolore da cancro pelvico: un rapporto preliminare
12 settembre 2020 aggiornato da: Diab Fuad Hetta, Assiut University
La neuromodulazione sacrale allevia il dolore da cancro pelvico cronico rispetto al trattamento medico?
in questo studio, testeremo l'efficacia analgesica della neuromodulazione sacrale per i pazienti con cancro pelvico, lamentando dolore pelvico cronico rispetto al trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 18-70
- Dolore localizzato alla regione pelvica e perineale
- Il dolore è dovuto al cancro pelvico o al dolore pelvico cronico dopo un intervento chirurgico pelvico per cancro
- L'intensità del dolore valutata dalla VAS (scala analogica visiva del dolore) > 7
- È importante sottolineare che i partecipanti inclusi dovrebbero ottenere una riduzione del dolore > 50% in risposta al blocco delle radici sacrali, S2,3 e 4 con bupivacaina 0,5%, 2 ml per ciascuna radice
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Infezione nel sito di manovra
- Comportamento psicologico anormale che interferisce con l'integrità dei dati ottenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: neuromodulazione sacrale
Il gruppo di neuromodulazione sacrale sarà trattato con stimolazione delle radici nervose sacrali mediante posizionamento di un elettrocatetere e generatore, tipicamente utilizzando un dispositivo InterStim® impiantato che fornisce una stimolazione elettrica costante alle radici nervose S 2, 3 e 4, per una prova di 2 settimane stimolazione
|
Il gruppo di neuromodulazione sacrale, N=22 sarà trattato con stimolazione delle radici nervose sacrali mediante posizionamento di un elettrocatetere e generatore, tipicamente utilizzando un dispositivo InterStim® impiantato che fornisce una stimolazione elettrica costante alle radici nervose S 2, 3 e 4, per 2 stimolazione di prova di una settimana
|
|
NESSUN_INTERVENTO: terapia medica
questo gruppo sarà trattato con compresse di morfina a rilascio prolungato per il controllo del dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento di intensità del dolore
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al giorno 15 dopo l'intervento.
|
L'intensità del dolore misurata dal punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva del dolore) dove 0=nessun dolore e 10=il massimo dolore tollerato
|
Il risultato sarà misurato al giorno 15 dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECI2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .