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Analgetische Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation bei Beckenkrebsschmerzen: Ein vorläufiger Bericht

12. September 2020 aktualisiert von: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Lindert die sakrale Neuromodulation chronische Beckenkrebsschmerzen im Vergleich zu einer medizinischen Behandlung?

In dieser Studie werden wir die analgetische Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit Beckenkrebs, die über chronische Beckenschmerzen klagen, im Vergleich zur medizinischen Behandlung testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 18-70
  • Schmerz lokalisiert im Becken- und Dammbereich
  • Die Schmerzen sind auf Beckenkrebs oder chronische Beckenschmerzen nach einer Beckenoperation wegen Krebs zurückzuführen
  • Die Intensität des Schmerzes, bewertet durch VAS (visuelle analoge Schmerzskala) > 7
  • Wichtig ist, dass die eingeschlossenen Teilnehmer eine Schmerzlinderung von > 50 % als Reaktion auf die Blockade der Sakralwurzeln, S2, 3 und 4, mit Bupivacain 0,5 %, 2 ml für jede Wurzel, erreichen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Infektion am Ort des Manövers
  • Abnormales psychologisches Verhalten, das die Integrität der erhaltenen Daten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sakrale Neuromodulation
Sakrale Neuromodulationsgruppe, wird mit Stimulation der sakralen Nervenwurzeln durch Platzierung einer Leitung und eines Generators behandelt, typischerweise unter Verwendung eines implantierten InterStim®-Geräts, das die Nervenwurzeln S 2, 3 und 4 für eine 2-wöchige Studie konstant elektrisch stimuliert Stimulation
Gerät: Sakrale Neuromodulation
Sakrale Neuromodulationsgruppe, N = 22, wird mit Stimulation der sakralen Nervenwurzeln durch Platzierung einer Elektrode und eines Generators behandelt, typischerweise unter Verwendung eines implantierten InterStim®-Geräts, das die Nervenwurzeln S 2, 3 und 4 konstant elektrisch stimuliert, für 2 -wöchige Probestimulation
KEIN_EINGRIFF: medizinische Therapie
Diese Gruppe wird mit Morphintabletten mit verzögerter Freisetzung zur Schmerzkontrolle behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Tag 15 postoperativ gemessen.
Die Intensität des Schmerzes, gemessen durch den VAS-Schmerzwert (visuelle analoge Schmerzskala), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der maximal tolerierte Schmerz ist
Das Ergebnis wird am Tag 15 postoperativ gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECI2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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