Analgetische werkzaamheid van sacrale neuromodulatie voor bekkenkankerpijn: een voorlopig rapport
12 september 2020 bijgewerkt door: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Verlicht sacrale neuromodulatie de pijn bij chronische bekkenkanker in vergelijking met medische behandeling?
in deze studie zullen we de pijnstillende werkzaamheid van sacrale neuromodulatie testen voor patiënten met bekkenkanker, die klagen over chronische bekkenpijn, in vergelijking met medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 18-70
- Pijn gelokaliseerd in het bekken- en perineale gebied
- De pijn is te wijten aan bekkenkanker of chronische bekkenpijn na een bekkenoperatie voor kanker
- De pijnintensiteit beoordeeld door VAS (visuele analoge pijnschaal) > 7
- Belangrijk is dat de geïncludeerde deelnemers > 50% vermindering van hun pijn zouden krijgen als reactie op sacrale wortelsblokkade, S2,3 en 4 met bupivacaïne 0,5%, 2 ml voor elke wortel
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Infectie op de plaats van manoeuvre
- Abnormaal Psychisch gedrag dat de integriteit van verkregen gegevens verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sacrale neuromodulatie
Sacrale neuromodulatiegroep, zal worden behandeld met stimulatie van de sacrale zenuwwortels door plaatsing van een lead en generator, meestal met behulp van een geïmplanteerd InterStim®-apparaat dat constante elektrische stimulatie levert aan de S 2, 3 en 4 zenuwwortels, gedurende een proefperiode van 2 weken stimulatie
|
Sacrale neuromodulatiegroep, N=22 wordt behandeld met stimulatie van de sacrale zenuwwortels door plaatsing van een lead en generator, meestal met behulp van een geïmplanteerd InterStim®-apparaat dat constante elektrische stimulatie levert aan de S 2, 3 en 4 zenuwwortels, gedurende 2 proefstimulatie van een week
|
|
GEEN_INTERVENTIE: medische therapie
deze groep zal worden behandeld met morfinetabletten met verlengde afgifte voor pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten op dag 15 postoperatief.
|
De intensiteit van pijn gemeten door VAS-pijnscore (visuele analoge pijnschaal) waarbij 0= geen pijn en 10=de maximaal getolereerde pijn
|
Het resultaat wordt gemeten op dag 15 postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SECI2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .