Eficácia analgésica da neuromodulação sacral para a dor do câncer pélvico: um relatório preliminar
12 de setembro de 2020 atualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University
A neuromodulação sacral alivia a dor crônica do câncer pélvico, em comparação com o tratamento médico?
neste estudo, testaremos a eficácia analgésica da neuromodulação sacral para pacientes com câncer pélvico, com queixa de dor pélvica crônica em comparação ao tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 18-70
- Dor localizada na região pélvica e perineal
- A dor é devida a câncer pélvico ou dor pélvica crônica após cirurgia pélvica para câncer
- A intensidade da dor avaliada pela EVA (escala visual analógica de dor) > 7
- É importante ressaltar que os participantes incluídos devem obter redução > 50% de sua dor em resposta ao bloqueio das raízes sacrais, S2,3 e 4 com bupivacaína 0,5%, 2 ml para cada raiz
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Infecção no local da manobra
- Comportamento psicológico anormal que interfere na integridade dos dados obtidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: neuromodulação sacral
O grupo de neuromodulação sacral será tratado com Estimulação das raízes nervosas sacrais pela colocação de um eletrodo e gerador, geralmente usando um dispositivo InterStim® implantado que fornece estimulação elétrica constante às raízes nervosas S 2, 3 e 4, para teste de 2 semanas estimulação
|
Grupo de neuromodulação sacral, N = 22 será tratado com Estimulação das raízes nervosas sacrais pela colocação de um eletrodo e gerador, normalmente usando um dispositivo InterStim® implantado que fornece estimulação elétrica constante para as raízes nervosas S 2, 3 e 4, por 2 estimulação experimental de -semana
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: terapia médica
este grupo será tratado com comprimidos de morfina de liberação prolongada para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança de intensidade da dor
Prazo: O resultado será medido no 15º dia de pós-operatório.
|
A intensidade da dor medida pelo escore de dor VAS (escala visual analógica de dor) em que 0 = sem dor e 10 = a dor máxima tolerada
|
O resultado será medido no 15º dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SECI2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .