Eficacia analgésica de la neuromodulación sacra para el dolor del cáncer pélvico: informe preliminar
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University
¿La neuromodulación sacra alivia el dolor crónico del cáncer pélvico en comparación con el tratamiento médico?
en este ensayo, probaremos la eficacia analgésica de la neuromodulación sacra para pacientes con cáncer pélvico que se quejan de dolor pélvico crónico en comparación con el tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 18-70
- Dolor localizado en la región pélvica y perineal
- El dolor se debe a cáncer pélvico o dolor pélvico crónico después de una cirugía pélvica por cáncer
- La intensidad del dolor evaluado por VAS (escala analógica visual del dolor) > 7
- Es importante destacar que los participantes incluidos deberían obtener una reducción de > 50 % de su dolor en respuesta al bloqueo de raíces sacras, S2, 3 y 4 con bupivacaína al 0,5 %, 2 ml para cada raíz
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Infección en el sitio de la maniobra
- Comportamiento psicológico anormal que interfiere con la integridad de los datos obtenidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: neuromodulación sacra
El grupo de neuromodulación sacra se tratará con estimulación de las raíces nerviosas sacras mediante la colocación de un cable y un generador, por lo general con un dispositivo InterStim® implantado que proporciona estimulación eléctrica constante a las raíces nerviosas S 2, 3 y 4, para una prueba de 2 semanas estímulo
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Grupo de neuromodulación sacra, N=22 se tratará con estimulación de las raíces nerviosas sacras mediante la colocación de un cable y un generador, por lo general usando un dispositivo InterStim® implantado que proporciona estimulación eléctrica constante a las raíces nerviosas S 2, 3 y 4, durante 2 -estimulación de prueba de semana
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia medica
este grupo será tratado con tabletas de morfina de liberación sostenida para el control del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá el día 15 después de la operación.
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La intensidad del dolor medida por la puntuación de dolor VAS (escala analógica visual del dolor) donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor máximo tolerado
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El resultado se medirá el día 15 después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECI2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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