骶神经调节对盆腔癌疼痛的镇痛效果：初步报告
2020年9月12日 更新者：Diab Fuad Hetta、Assiut University
与药物治疗相比，骶神经调节能缓解慢性盆腔癌疼痛吗？
在此试验中，我们将测试骶神经调节对盆腔癌患者的镇痛效果，与药物治疗相比，抱怨慢性盆腔疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄，18-70
- 疼痛局限于骨盆和会阴区
- 疼痛是由于盆腔癌或盆腔癌症手术后的慢性盆腔疼痛引起的
- 通过 VAS（视觉模拟疼痛量表）评估的疼痛强度 > 7
- 重要的是，对于骶根阻滞、S2、3 和 4 布比卡因 0.5%，每个根 2 毫升，包括在内的参与者的疼痛应该减轻 > 50%
排除标准：
- 凝血障碍
- 操作部位感染
- 干扰所获得数据完整性的异常心理行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骶神经调节
骶神经调节组，将通过放置导线和发生器来刺激骶神经根，通常使用植入的 InterStim® 装置，为 S 2、3 和 4 神经根提供持续的电刺激，进行为期 2 周的试验刺激
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骶神经调节组，N=22 将通过放置导线和发生器刺激骶神经根进行治疗，通常使用植入的 InterStim® 装置，为 S 2、3 和 4 神经根提供持续的电刺激，持续 2 -周试验刺激
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NO_INTERVENTION：药物治疗
该组将接受缓释吗啡片治疗以控制疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：将在术后第 15 天测量结果。
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通过 VAS 疼痛评分（视觉模拟疼痛量表）测量的疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 最大耐受疼痛
|
将在术后第 15 天测量结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年9月10日
研究完成 (预期的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月12日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骶神经调节的临床试验
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中