Analgetisk effekt av sakral neuromodulering för bäckencancersmärta: en preliminär rapport
12 september 2020 uppdaterad av: Diab Fuad Hetta, Assiut University
Lindrar sakral neuromodulering kronisk bäckencancersmärta, jämfört med medicinsk behandling?
i denna studie kommer vi att testa den analgetiska effekten av sakral neuromodulering för patienter med bäckencancer, som klagar över kronisk bäckensmärta i jämförelse med medicinsk behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 18-70
- Smärta lokaliserad till bäcken- och perinealregionen
- Smärtan beror på bäckencancer eller kronisk bäckensmärta efter bäckenoperation för cancer
- Smärtans intensitet bedömd med VAS (visuell analog smärtskala) > 7
- Viktigt är att de inkluderade deltagarna bör få > 50 % minskning av sin smärta som svar på sakrala rötter block, S2,3 och 4 med bupivakain 0,5 %, 2 ml för varje rot
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Infektion vid manöverplatsen
- Onormalt psykologiskt beteende som stör integriteten hos erhållen data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sakral neuromodulering
Sakral neuromodulationsgrupp, kommer att behandlas med stimulering av de sakrala nervrötterna genom placering av en ledning och generator, vanligtvis med hjälp av en implanterad InterStim®-enhet som ger konstant elektrisk stimulering till S 2, 3 och 4 nervrötterna, för 2-veckors försök stimulering
|
Sakral neuromodulationsgrupp, N=22 kommer att behandlas med Stimulering av de sakrala nervrötterna genom placering av en ledning och generator, vanligtvis med hjälp av en implanterad InterStim®-enhet som ger konstant elektrisk stimulering till S 2, 3 och 4 nervrötterna, under 2 -veckors provstimulering
|
|
NO_INTERVENTION: medicinsk terapi
denna grupp kommer att behandlas med morfintabletter med fördröjd frisättning för smärtkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av smärtans intensitet
Tidsram: Resultatet kommer att mätas dag 15 postoperativt.
|
Smärtans intensitet mätt med VAS smärtpoäng (visuell analog smärtskala) där 0 = ingen smärta och 10 = den maximalt tolererade smärtan
|
Resultatet kommer att mätas dag 15 postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Första postat (FAKTISK)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SECI2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .