- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554095
Développement d'un indice multimodal pour améliorer la valeur prédictive du succès du sevrage de la ventilation mécanique
Le sevrage de la ventilation mécanique (MV) est un processus complexe dans lequel les patients sont libérés du ventilateur. Le sevrage prolongé et l'échec du sevrage, définis comme la nécessité d'une réintubation, ont différents effets indésirables, notamment la prolongation de la VM, l'unité de soins intensifs (USI) et le séjour à l'hôpital, et sont également associés à une incidence accrue de pneumonie associée à la ventilation et à une mortalité élevée. Le taux d'échec du sevrage est élevé, même lorsque les critères classiques d'extubation sont remplis, il est donc nécessaire d'améliorer les scores permettant de prédire et de déterminer le moment idéal d'arrêt de la VM.
L'objectif de cette étude est de concevoir un nouvel indice multimodal pour prédire et optimiser les résultats du sevrage de manière personnalisée, basé sur l'utilisation et l'interprétation des données issues du suivi continu des patients gravement malades. Le nouvel indice multimodal, en plus des paramètres respiratoires classiques, comprendra des paramètres liés à l'interaction patient-ventilateur (asynchronies), à la fonction diaphragmatique, à l'état cardiovasculaire et à la fonction du système nerveux autonome (ANS).
Les chercheurs ont conçu une étude observationnelle prospective qui inclura 126 patients critiques d'une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux répondant aux critères classiques de sevrage. La prise en charge des patients ainsi que le processus de sevrage se feront selon le protocole habituel. En plus des données classiques de prédiction du sevrage, des données sur l'interaction patient-ventilateur et sur le fonctionnement du système nerveux autonome seront collectées au moyen d'un logiciel spécifique (BetterCare). La fonction cardiovasculaire et diaphragmatique sera évaluée par ultrasons. Sur la base de l'analyse avancée des données de différents appareils recueillies tout au long de la période de ventilation mécanique, il sera conçu un score de sevrage "personnalisé" qui devrait améliorer la précision du processus décisionnel et donc réduire la morbidité et la mortalité. Les avantages supplémentaires incluraient la réduction des coûts des soins de santé sans augmenter les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Candelaria De Haro
-
Contact:
- Candelaria De Haro, MD
- Numéro de téléphone: 21158 0034937231010
- E-mail: cdeharo@tauli.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec MV> 24 heures.
- Patients avec sonde orotrachéale.
- Patients répondant aux critères classiques de sevrage de la VM définis comme :
Amélioration ou résolution de la cause requise pour MV. PaO2> 60 mmHg avec FiO2≤0,4 et PEP ≤8cm H2O. Score de coma de Glasgow > 10 Température <38°C. Hémoglobine > 8g/dL Pas besoin de médicaments vasoactifs ou à des doses <5μg/kg/min Obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients trachéotomisés.
- Patients atteints de pathologie neurologique avec atteinte du tronc cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice multimodal pour l'évaluation de la prédiction du sevrage
Délai: 48 heures après le retrait de la ventilation mécanique
|
Nombre de sevrages réussis évalués par le nouvel indice multimodal par rapport aux indices classiques
|
48 heures après le retrait de la ventilation mécanique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive de l'interaction patient-ventilateur
Délai: Du jour 1 de la ventilation mécanique jusqu'à 48 heures après le retrait de la ventilation mécanique
|
association entre asynchrones et échec du sevrage
|
Du jour 1 de la ventilation mécanique jusqu'à 48 heures après le retrait de la ventilation mécanique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Multimodal Weaning
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .