- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554095
Desarrollo de un índice multimodal para mejorar el valor predictivo del éxito en el destete de la ventilación mecánica
El destete de la ventilación mecánica (VM) es un proceso complejo en el que los pacientes son liberados del ventilador. El destete prolongado y el fracaso del destete, definido como la necesidad de reintubación, tienen diferentes efectos adversos, que incluyen la prolongación de la VM, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital, y también se asocian con una mayor incidencia de neumonía asociada al ventilador y una alta mortalidad. La tasa de fracaso del destete es alta, incluso cuando se cumplen los criterios clásicos de extubación, por lo que es necesario mejorar los puntajes que permitan predecir y determinar el momento ideal para el retiro de la VM.
El objetivo de este estudio es diseñar un nuevo índice multimodal para predecir y optimizar los resultados del destete de forma personalizada, basado en el uso e interpretación de datos derivados de la monitorización continua de pacientes críticos. El nuevo índice multimodal, además de los parámetros respiratorios clásicos, incluirá parámetros relacionados con la interacción paciente-ventilador (asincronías), función diafragmática, estado cardiovascular y función del sistema nervioso autónomo (SNA).
Los investigadores han diseñado un estudio observacional prospectivo que incluirá a 126 pacientes críticos de una UCI médico-quirúrgica que cumplan los criterios clásicos de destete. El manejo de los pacientes, así como el proceso de destete, se realizará siguiendo el protocolo habitual. Además de los datos predictores de destete clásicos, se recogerán datos sobre la interacción paciente-ventilador y la función del sistema nervioso autónomo mediante un software específico (BetterCare). La función cardiovascular y diafragmática se evaluará mediante ecografía. A partir del análisis avanzado de los datos de diferentes dispositivos recopilados a lo largo del período de ventilación mecánica, se diseñará una puntuación de destete "personalizada" que debería mejorar la precisión del proceso de toma de decisiones y, por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad. Los beneficios adicionales incluirían la reducción de los costos de atención médica sin aumentar los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Candelaria De Haro
-
Contacto:
- Candelaria De Haro, MD
- Número de teléfono: 21158 0034937231010
- Correo electrónico: cdeharo@tauli.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VM > 24 horas.
- Pacientes con tubo orotraqueal.
- Pacientes que cumplen los criterios clásicos de destete de la VM definidos como:
Mejora o resolución de la causa requerida para MV. PaO2 > 60 mmHg con FiO2 ≤ 0,4 y PEEP ≤ 8 cm H2O. Glasgow Coma Score > 10 Temperatura < 38°C. Hemoglobina > 8g/dL No necesidad de fármacos vasoactivos ni a dosis < 5μg/kg/min Obtención de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía.
- Pacientes con patología neurológica con afectación del tronco encefálico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice multimodal para la evaluación de la predicción del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después del retiro de la ventilación mecánica
|
Número de destetes exitosos evaluados a través del nuevo índice multimodal en comparación con los índices clásicos
|
48 horas después del retiro de la ventilación mecánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo de la interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de ventilación mecánica hasta 48 horas después de retirar la ventilación mecánica
|
asociación entre asincronías y fallas en el destete
|
Desde el día 1 de ventilación mecánica hasta 48 horas después de retirar la ventilación mecánica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Multimodal Weaning
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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