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Entwicklung eines multimodalen Index zur Verbesserung des prädiktiven Werts des Erfolgs bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Die Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (MV) ist ein komplexer Prozess, bei dem Patienten vom Beatmungsgerät befreit werden. Verlängerte Entwöhnung und Entwöhnungsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation, haben verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Verlängerung von MV, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt, und sind auch mit einer erhöhten Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie und hoher Mortalität verbunden. Die Entwöhnungsrate ist hoch, selbst wenn die klassischen Extubationskriterien erfüllt sind, daher ist es notwendig, die Scores zu verbessern, die eine Vorhersage und Bestimmung des idealen Zeitpunkts für den AMV-Entzug ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen multimodalen Index zu entwickeln, um Entwöhnungsergebnisse auf personalisierte Weise vorherzusagen und zu optimieren, basierend auf der Verwendung und Interpretation von Daten, die aus der kontinuierlichen Überwachung kritisch kranker Patienten stammen. Der neue multimodale Index wird zusätzlich zu den klassischen respiratorischen Parametern Parameter im Zusammenhang mit der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät (Asynchronien), der Zwerchfellfunktion, dem kardiovaskulären Status und der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) umfassen.

Die Forscher haben eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die 126 kritische Patienten von einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation einschließen wird, die die klassischen Kriterien für eine Entwöhnung erfüllen. Die Behandlung der Patienten sowie der Entwöhnungsprozess werden nach dem üblichen Protokoll durchgeführt. Zusätzlich zu den klassischen Weaning-Prädiktordaten werden mittels spezifischer Software (BetterCare) Daten zur Patient-Beatmungsinteraktion und zur Funktion des vegetativen Nervensystems erhoben. Herz-Kreislauf- und Zwerchfellfunktion werden mittels Ultraschall beurteilt. Basierend auf der fortgeschrittenen Analyse von Daten von verschiedenen Geräten, die während des gesamten Zeitraums der mechanischen Beatmung gesammelt wurden, wird ein „personalisierter“ Entwöhnungs-Score entwickelt, der die Genauigkeit des Entscheidungsprozesses verbessern und somit Morbidität und Mortalität reduzieren soll. Zu den zusätzlichen Vorteilen gehören die Senkung der Gesundheitskosten ohne die Zunahme unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Candelaria De Haro
        • Kontakt:
          • Candelaria De Haro, MD
          • Telefonnummer: 21158 0034937231010
          • E-Mail: cdeharo@tauli.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Parc Taulí aufgenommen wurden und sich einer MV unterziehen und mit dem Entwöhnungsprozess gemäß dem für die übliche klinische Versorgungspraxis festgelegten Protokoll beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MV> 24 Stunden.
  • Patienten mit orotrachealem Tubus.
  • Patienten, die die klassischen Kriterien der Entwöhnung von der MV erfüllen, definiert als:

Verbesserung oder Lösung der Ursache für MV erforderlich. PaO2 > 60 mmHg mit FiO2 ≤ 0,4 und PEEP ≤ 8 cm H2O. Glasgow Coma Score > 10 Temperatur < 38 ° C. Hämoglobin > 8 g ​​/ dL Keine Notwendigkeit für vasoaktive Medikamente oder bei Dosen < 5 μg / kg / min. Einholung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie.
  • Patienten mit neurologischer Pathologie mit Beteiligung des Hirnstamms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodaler Index zur Bewertung der Entwöhnungsvorhersage
Zeitfenster: 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
Anzahl erfolgreicher Entwöhnungen, bewertet durch den neuen multimodalen Index im Vergleich zu den klassischen Indizes
48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Ab Tag 1 der mechanischen Beatmung bis 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
Assoziation zwischen Asynchronien und Entwöhnungsfehlern
Ab Tag 1 der mechanischen Beatmung bis 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multimodal Weaning

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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