- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554095
Entwicklung eines multimodalen Index zur Verbesserung des prädiktiven Werts des Erfolgs bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Die Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (MV) ist ein komplexer Prozess, bei dem Patienten vom Beatmungsgerät befreit werden. Verlängerte Entwöhnung und Entwöhnungsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation, haben verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Verlängerung von MV, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt, und sind auch mit einer erhöhten Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie und hoher Mortalität verbunden. Die Entwöhnungsrate ist hoch, selbst wenn die klassischen Extubationskriterien erfüllt sind, daher ist es notwendig, die Scores zu verbessern, die eine Vorhersage und Bestimmung des idealen Zeitpunkts für den AMV-Entzug ermöglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen multimodalen Index zu entwickeln, um Entwöhnungsergebnisse auf personalisierte Weise vorherzusagen und zu optimieren, basierend auf der Verwendung und Interpretation von Daten, die aus der kontinuierlichen Überwachung kritisch kranker Patienten stammen. Der neue multimodale Index wird zusätzlich zu den klassischen respiratorischen Parametern Parameter im Zusammenhang mit der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät (Asynchronien), der Zwerchfellfunktion, dem kardiovaskulären Status und der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) umfassen.
Die Forscher haben eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die 126 kritische Patienten von einer medizinisch-chirurgischen Intensivstation einschließen wird, die die klassischen Kriterien für eine Entwöhnung erfüllen. Die Behandlung der Patienten sowie der Entwöhnungsprozess werden nach dem üblichen Protokoll durchgeführt. Zusätzlich zu den klassischen Weaning-Prädiktordaten werden mittels spezifischer Software (BetterCare) Daten zur Patient-Beatmungsinteraktion und zur Funktion des vegetativen Nervensystems erhoben. Herz-Kreislauf- und Zwerchfellfunktion werden mittels Ultraschall beurteilt. Basierend auf der fortgeschrittenen Analyse von Daten von verschiedenen Geräten, die während des gesamten Zeitraums der mechanischen Beatmung gesammelt wurden, wird ein „personalisierter“ Entwöhnungs-Score entwickelt, der die Genauigkeit des Entscheidungsprozesses verbessern und somit Morbidität und Mortalität reduzieren soll. Zu den zusätzlichen Vorteilen gehören die Senkung der Gesundheitskosten ohne die Zunahme unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Candelaria De Haro
-
Kontakt:
- Candelaria De Haro, MD
- Telefonnummer: 21158 0034937231010
- E-Mail: cdeharo@tauli.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MV> 24 Stunden.
- Patienten mit orotrachealem Tubus.
- Patienten, die die klassischen Kriterien der Entwöhnung von der MV erfüllen, definiert als:
Verbesserung oder Lösung der Ursache für MV erforderlich. PaO2 > 60 mmHg mit FiO2 ≤ 0,4 und PEEP ≤ 8 cm H2O. Glasgow Coma Score > 10 Temperatur < 38 ° C. Hämoglobin > 8 g / dL Keine Notwendigkeit für vasoaktive Medikamente oder bei Dosen < 5 μg / kg / min. Einholung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheotomie.
- Patienten mit neurologischer Pathologie mit Beteiligung des Hirnstamms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multimodaler Index zur Bewertung der Entwöhnungsvorhersage
Zeitfenster: 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
|
Anzahl erfolgreicher Entwöhnungen, bewertet durch den neuen multimodalen Index im Vergleich zu den klassischen Indizes
|
48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Ab Tag 1 der mechanischen Beatmung bis 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
|
Assoziation zwischen Asynchronien und Entwöhnungsfehlern
|
Ab Tag 1 der mechanischen Beatmung bis 48 Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Multimodal Weaning
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Sahlgrenska University HospitalRekrutierungLeberablation | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
-
Erasme University HospitalAbgeschlossen
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
-
Erasme University HospitalAbgeschlossenUltraschall, Interventionell | Intermittierende Überdruckbeatmung | Hochfrequenz-Jet-VentilationBelgien
-
Gulf Medical UniversityNoch keine RekrutierungDynamisches Gleichgewicht, Sprungleistung und Maximale Willkürliche Ventilation (MVV) bei professionellen FußballspielernVereinigte Arabische Emirate
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
Klinische Studien zur Klinische Datenerhebung
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
-
University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Zhongnan Hospital; First Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierung