- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554095
Ontwikkeling van een multimodale index om de voorspellende waarde van succes bij het ontwennen van mechanische ventilatie te verbeteren
Ontwennen van mechanische beademing (MV) is een complex proces waarbij patiënten worden bevrijd van de beademing. Langdurig ontwennen en mislukken van het ontwennen, gedefinieerd als de behoefte aan hertubatie, hebben verschillende nadelige effecten, waaronder verlenging van MV, intensive care-afdeling (ICU) en verblijf in het ziekenhuis, en worden ook in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie en hoge mortaliteit. De kans op mislukken van het spenen is hoog, zelfs wanneer aan de klassieke extubatiecriteria wordt voldaan, dus het is noodzakelijk om de scores te verbeteren die het mogelijk maken om het ideale tijdstip voor MV-ontwenning te voorspellen en te bepalen.
Het doel van deze studie is het ontwerpen van een nieuwe multimodale index om ontwenningsresultaten op een gepersonaliseerde manier te voorspellen en te optimaliseren, gebaseerd op het gebruik en de interpretatie van gegevens afkomstig van continue monitoring van ernstig zieke patiënten. De nieuwe multimodale index zal, naast klassieke ademhalingsparameters, parameters omvatten die verband houden met de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat (asynchronieën), de diafragmatische functie, de cardiovasculaire status en de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS).
De onderzoekers hebben een prospectieve observationele studie opgezet met 126 kritieke patiënten van een medisch-chirurgische ICU die voldoen aan de klassieke criteria voor ontwenning. De behandeling van de patiënten, evenals het ontwenningsproces, zal worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol. Naast de klassieke ontwenningsvoorspellingsgegevens zullen gegevens over de patiënt-beademingsinteractie en de functie van het autonome zenuwstelsel worden verzameld door middel van specifieke software (BetterCare). Cardiovasculaire en diafragmatische functie worden geëvalueerd met behulp van echografie. Op basis van de geavanceerde analyse van gegevens van verschillende apparaten die tijdens de mechanische beademingsperiode zijn verzameld, zal een "gepersonaliseerde" speenscore worden ontworpen die de nauwkeurigheid van het besluitvormingsproces moet verbeteren en daardoor de morbiditeit en mortaliteit moet verminderen. Bijkomende voordelen zijn onder meer het verlagen van de kosten voor gezondheidszorg zonder meer bijwerkingen te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Candelaria De Haro
-
Contact:
- Candelaria De Haro, MD
- Telefoonnummer: 21158 0034937231010
- E-mail: cdeharo@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MV> 24 uur.
- Patiënten met orotracheale tube.
- Patiënten die voldoen aan de klassieke criteria voor ontwenning van de MV, gedefinieerd als:
Verbetering of oplossing van de oorzaak vereist voor MV. PaO2> 60 mmHg met FiO2 ≤ 0,4 en PEEP ≤ 8 cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatuur <38 ° C. Hemoglobine> 8g / dL Geen vasoactieve medicijnen nodig of bij doses <5μg / kg / min Geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Tracheostomie patiënten.
- Patiënten met neurologische pathologie met betrokkenheid van de hersenstam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimodale index voor evaluatie van speenvoorspelling
Tijdsspanne: 48 uur na stopzetting van de mechanische ventilatie
|
Aantal geslaagde speningen geëvalueerd via de nieuwe multimodale index in vergelijking met de klassieke indexen
|
48 uur na stopzetting van de mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van interactie tussen patiënt en ventilator
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 mechanische beademing tot 48 uur na stopzetting mechanische beademing
|
associatie tussen asynchronieën en mislukken van het spenen
|
Vanaf dag 1 mechanische beademing tot 48 uur na stopzetting mechanische beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Multimodal Weaning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .