- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554095
Opracowanie wskaźnika multimodalnego w celu poprawy wartości predykcyjnej sukcesu w odstawieniu od wentylacji mechanicznej
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej (MV) to złożony proces, w którym pacjenci są uwalniani od respiratora. Przedłużające się odstawianie i niepowodzenia odstawiania od piersi, definiowane jako konieczność ponownej intubacji, mają różne skutki uboczne, w tym przedłużenie MV, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu, a także są związane ze zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem i wysoką śmiertelnością. Odsetek niepowodzeń w odzwyczajaniu jest wysoki, nawet przy spełnieniu klasycznych kryteriów ekstubacji, dlatego konieczna jest poprawa wyników pozwalających przewidzieć i określić idealny czas na wycofanie MV.
Celem tego badania jest zaprojektowanie nowego multimodalnego wskaźnika do przewidywania i optymalizacji wyników odstawiania od piersi w spersonalizowany sposób, w oparciu o wykorzystanie i interpretację danych pochodzących z ciągłego monitorowania pacjentów w stanie krytycznym. Nowy multimodalny indeks, oprócz klasycznych parametrów oddechowych, będzie zawierał parametry związane z interakcją pacjent-respirator (asynchronie), funkcją przepony, stanem układu sercowo-naczyniowego oraz czynnością autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie 126 pacjentów w stanie krytycznym z medyczno-chirurgicznego OIT, którzy spełniają klasyczne kryteria odstawienia od piersi. Postępowanie z pacjentami, jak również proces odstawiania od piersi, będą prowadzone zgodnie ze zwykłym protokołem. Oprócz klasycznych danych predykcyjnych odstawienia, dane dotyczące interakcji pacjenta z respiratorem oraz funkcji autonomicznego układu nerwowego będą gromadzone za pomocą specjalnego oprogramowania (BetterCare). Czynność sercowo-naczyniowa i przepona zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków. W oparciu o zaawansowaną analizę danych z różnych urządzeń zebranych w całym okresie wentylacji mechanicznej zostanie zaprojektowana „spersonalizowana” ocena odsadzania, która powinna poprawić dokładność procesu podejmowania decyzji, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. Dodatkowe korzyści obejmowałyby obniżenie kosztów opieki zdrowotnej bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Candelaria De Haro
-
Kontakt:
- Candelaria De Haro, MD
- Numer telefonu: 21158 0034937231010
- E-mail: cdeharo@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MV > 24 godz.
- Pacjenci z rurką ustno-tchawiczą.
- Pacjenci spełniający klasyczne kryteria odstawienia od MV określone jako:
Poprawa lub rozwiązanie przyczyny wymaganej dla MV. PaO2> 60mmHg przy FiO2≤0,4 i PEEP ≤8cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatura <38°C. Hemoglobina> 8g/dL Nie ma potrzeby stosowania leków wazoaktywnych lub w dawkach <5μg/kg/min. Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tracheostomią.
- Pacjenci z patologią neurologiczną z zajęciem pnia mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks multimodalny do oceny prognozy odsadzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po odstawieniu wentylacji mechanicznej
|
Liczba udanych odsadzeń ocenianych za pomocą nowego wskaźnika multimodalnego w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami
|
48 godzin po odstawieniu wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna interakcji pacjent-respirator
Ramy czasowe: Od 1. dnia wentylacji mechanicznej do 48 godzin po jej odstawieniu
|
związek między asynchronicznością a niepowodzeniem odsadzenia
|
Od 1. dnia wentylacji mechanicznej do 48 godzin po jej odstawieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multimodal Weaning
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gromadzenie danych klinicznych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo