Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie wskaźnika multimodalnego w celu poprawy wartości predykcyjnej sukcesu w odstawieniu od wentylacji mechanicznej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej (MV) to złożony proces, w którym pacjenci są uwalniani od respiratora. Przedłużające się odstawianie i niepowodzenia odstawiania od piersi, definiowane jako konieczność ponownej intubacji, mają różne skutki uboczne, w tym przedłużenie MV, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu, a także są związane ze zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem i wysoką śmiertelnością. Odsetek niepowodzeń w odzwyczajaniu jest wysoki, nawet przy spełnieniu klasycznych kryteriów ekstubacji, dlatego konieczna jest poprawa wyników pozwalających przewidzieć i określić idealny czas na wycofanie MV.

Celem tego badania jest zaprojektowanie nowego multimodalnego wskaźnika do przewidywania i optymalizacji wyników odstawiania od piersi w spersonalizowany sposób, w oparciu o wykorzystanie i interpretację danych pochodzących z ciągłego monitorowania pacjentów w stanie krytycznym. Nowy multimodalny indeks, oprócz klasycznych parametrów oddechowych, będzie zawierał parametry związane z interakcją pacjent-respirator (asynchronie), funkcją przepony, stanem układu sercowo-naczyniowego oraz czynnością autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie 126 pacjentów w stanie krytycznym z medyczno-chirurgicznego OIT, którzy spełniają klasyczne kryteria odstawienia od piersi. Postępowanie z pacjentami, jak również proces odstawiania od piersi, będą prowadzone zgodnie ze zwykłym protokołem. Oprócz klasycznych danych predykcyjnych odstawienia, dane dotyczące interakcji pacjenta z respiratorem oraz funkcji autonomicznego układu nerwowego będą gromadzone za pomocą specjalnego oprogramowania (BetterCare). Czynność sercowo-naczyniowa i przepona zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków. W oparciu o zaawansowaną analizę danych z różnych urządzeń zebranych w całym okresie wentylacji mechanicznej zostanie zaprojektowana „spersonalizowana” ocena odsadzania, która powinna poprawić dokładność procesu podejmowania decyzji, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. Dodatkowe korzyści obejmowałyby obniżenie kosztów opieki zdrowotnej bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Candelaria De Haro
        • Kontakt:
          • Candelaria De Haro, MD
          • Numer telefonu: 21158 0034937231010
          • E-mail: cdeharo@tauli.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego Parc Taulí w trakcie MV i rozpoczynający proces odstawiania od piersi zgodnie z protokołem ustalonym dla zwykłej praktyki opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MV > 24 godz.
  • Pacjenci z rurką ustno-tchawiczą.
  • Pacjenci spełniający klasyczne kryteria odstawienia od MV określone jako:

Poprawa lub rozwiązanie przyczyny wymaganej dla MV. PaO2> 60mmHg przy FiO2≤0,4 i PEEP ≤8cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatura <38°C. Hemoglobina> 8g/dL Nie ma potrzeby stosowania leków wazoaktywnych lub w dawkach <5μg/kg/min. Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tracheostomią.
  • Pacjenci z patologią neurologiczną z zajęciem pnia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks multimodalny do oceny prognozy odsadzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po odstawieniu wentylacji mechanicznej
Liczba udanych odsadzeń ocenianych za pomocą nowego wskaźnika multimodalnego w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami
48 godzin po odstawieniu wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna interakcji pacjent-respirator
Ramy czasowe: Od 1. dnia wentylacji mechanicznej do 48 godzin po jej odstawieniu
związek między asynchronicznością a niepowodzeniem odsadzenia
Od 1. dnia wentylacji mechanicznej do 48 godzin po jej odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multimodal Weaning

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych klinicznych

Subskrybuj