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Sviluppo di un indice multimodale per migliorare il valore predittivo del successo nello svezzamento dalla ventilazione meccanica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) è un processo complesso in cui i pazienti vengono liberati dal ventilatore. Lo svezzamento prolungato e il fallimento dello svezzamento, definito come la necessità di reintubazione, hanno diversi effetti avversi, tra cui il prolungamento della VM, l'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera, e sono anche associati a una maggiore incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica e alta mortalità. Il tasso di fallimenti allo svezzamento è elevato, anche quando sono soddisfatti i classici criteri di estubazione, quindi è necessario migliorare i punteggi che consentano di prevedere e determinare il momento ideale per l'astinenza da MV.

Lo scopo di questo studio è progettare un nuovo indice multimodale per prevedere e ottimizzare i risultati dello svezzamento in modo personalizzato, basato sull'uso e l'interpretazione dei dati derivati ​​dal monitoraggio continuo dei pazienti critici. Il nuovo indice multimodale, oltre ai classici parametri respiratori, includerà parametri relativi all'interazione paziente-ventilatore (asincronie), funzione diaframmatica, stato cardiovascolare e funzione del sistema nervoso autonomo (ANS).

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico che includerà 126 pazienti critici provenienti da una terapia intensiva medico-chirurgica che soddisfano i criteri classici per lo svezzamento. La gestione dei pazienti, così come il processo di svezzamento, avverrà seguendo il consueto protocollo. Oltre ai classici dati predittivi di svezzamento, verranno raccolti dati sull'interazione paziente-ventilatore e sulla funzione del sistema nervoso autonomo mediante software specifico (BetterCare). La funzione cardiovascolare e diaframmatica sarà valutata mediante ecografia. Sulla base dell'analisi avanzata dei dati provenienti da diversi dispositivi raccolti durante il periodo di ventilazione meccanica, verrà progettato un punteggio di svezzamento "personalizzato" che dovrebbe migliorare l'accuratezza del processo decisionale e quindi ridurre la morbilità e la mortalità. Ulteriori vantaggi includerebbero la riduzione dei costi sanitari senza aumentare gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Candelaria De Haro
        • Contatto:
          • Candelaria De Haro, MD
          • Numero di telefono: 21158 0034937231010
          • Email: cdeharo@tauli.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Parc Taulí sottoposti a MV e che iniziano il processo di svezzamento secondo il protocollo stabilito per la pratica clinica abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MV> 24 ore.
  • Pazienti con tubo orotracheale.
  • Pazienti che soddisfano i classici criteri di svezzamento dalla MV definiti come:

Miglioramento o risoluzione della causa richiesta per MV. PaO2> 60 mmHg con FiO2≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O. Glasgow Coma Score >10 Temperatura <38°C. Emoglobina >8g/dL Non necessita di farmaci vasoattivi oa dosi <5μg/kg/min Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti tracheostomici.
  • Pazienti con patologia neurologica con coinvolgimento del tronco encefalico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice multimodale per la valutazione della previsione dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
Numero di svezzamenti riusciti valutati attraverso il nuovo indice multimodale rispetto agli indici classici
48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo dell'interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di ventilazione meccanica fino a 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
associazione tra asincronie e fallimento dello svezzamento
Dal giorno 1 di ventilazione meccanica fino a 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multimodal Weaning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta dati clinici

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