- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554095
Sviluppo di un indice multimodale per migliorare il valore predittivo del successo nello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) è un processo complesso in cui i pazienti vengono liberati dal ventilatore. Lo svezzamento prolungato e il fallimento dello svezzamento, definito come la necessità di reintubazione, hanno diversi effetti avversi, tra cui il prolungamento della VM, l'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera, e sono anche associati a una maggiore incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica e alta mortalità. Il tasso di fallimenti allo svezzamento è elevato, anche quando sono soddisfatti i classici criteri di estubazione, quindi è necessario migliorare i punteggi che consentano di prevedere e determinare il momento ideale per l'astinenza da MV.
Lo scopo di questo studio è progettare un nuovo indice multimodale per prevedere e ottimizzare i risultati dello svezzamento in modo personalizzato, basato sull'uso e l'interpretazione dei dati derivati dal monitoraggio continuo dei pazienti critici. Il nuovo indice multimodale, oltre ai classici parametri respiratori, includerà parametri relativi all'interazione paziente-ventilatore (asincronie), funzione diaframmatica, stato cardiovascolare e funzione del sistema nervoso autonomo (ANS).
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico che includerà 126 pazienti critici provenienti da una terapia intensiva medico-chirurgica che soddisfano i criteri classici per lo svezzamento. La gestione dei pazienti, così come il processo di svezzamento, avverrà seguendo il consueto protocollo. Oltre ai classici dati predittivi di svezzamento, verranno raccolti dati sull'interazione paziente-ventilatore e sulla funzione del sistema nervoso autonomo mediante software specifico (BetterCare). La funzione cardiovascolare e diaframmatica sarà valutata mediante ecografia. Sulla base dell'analisi avanzata dei dati provenienti da diversi dispositivi raccolti durante il periodo di ventilazione meccanica, verrà progettato un punteggio di svezzamento "personalizzato" che dovrebbe migliorare l'accuratezza del processo decisionale e quindi ridurre la morbilità e la mortalità. Ulteriori vantaggi includerebbero la riduzione dei costi sanitari senza aumentare gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Candelaria De Haro
-
Contatto:
- Candelaria De Haro, MD
- Numero di telefono: 21158 0034937231010
- Email: cdeharo@tauli.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MV> 24 ore.
- Pazienti con tubo orotracheale.
- Pazienti che soddisfano i classici criteri di svezzamento dalla MV definiti come:
Miglioramento o risoluzione della causa richiesta per MV. PaO2> 60 mmHg con FiO2≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O. Glasgow Coma Score >10 Temperatura <38°C. Emoglobina >8g/dL Non necessita di farmaci vasoattivi oa dosi <5μg/kg/min Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti tracheostomici.
- Pazienti con patologia neurologica con coinvolgimento del tronco encefalico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice multimodale per la valutazione della previsione dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
|
Numero di svezzamenti riusciti valutati attraverso il nuovo indice multimodale rispetto agli indici classici
|
48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore predittivo dell'interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di ventilazione meccanica fino a 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
|
associazione tra asincronie e fallimento dello svezzamento
|
Dal giorno 1 di ventilazione meccanica fino a 48 ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multimodal Weaning
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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