- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554095
Utvikling av en multimodal indeks for å forbedre den prediktive verdien av suksess ved avvenning fra mekanisk ventilasjon
Avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV) er en kompleks prosess der pasienter frigjøres fra respiratoren. Langvarig avvenning og avvenningssvikt, definert som behov for reintubasjon, har ulike uheldige effekter, inkludert forlengelse av MV, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold, og er også assosiert med økt forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse og høy dødelighet. Frekvensen av avvenningsfeil er høy, selv når de klassiske ekstuberingskriteriene er oppfylt, så det er nødvendig å forbedre skårene som gjør det mulig å forutsi og bestemme den ideelle tiden for MV-uttak.
Målet med denne studien er å designe en ny multimodal indeks for å forutsi og optimalisere avvenningsresultater på en personlig måte, basert på bruk og tolkning av data hentet fra kontinuerlig overvåking av kritisk syke pasienter. Den nye multimodale indeksen vil, i tillegg til klassiske respirasjonsparametre, inkludere parametere knyttet til pasient-ventilator-interaksjon (asynkronier), diafragmatisk funksjon, kardiovaskulær status og funksjon av autonomt nervesystem (ANS).
Etterforskerne har designet en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere 126 kritiske pasienter fra en medisinsk-kirurgisk intensivavdeling som oppfyller de klassiske kriteriene for avvenning. Håndteringen av pasientene, samt avvenningsprosessen, vil bli utført etter vanlig protokoll. I tillegg til de klassiske avvenningsprediktordataene, vil data om pasient-ventilator-interaksjonen og funksjonen til det autonome nervesystemet samles inn ved hjelp av spesifikk programvare (BetterCare). Kardiovaskulær og diafragmatisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd. Basert på den avanserte analysen av data fra ulike enheter samlet gjennom den mekaniske ventilasjonsperioden, vil det bli utformet en "personlig" avvenningsskåre som skal forbedre nøyaktigheten av beslutningsprosessen og derfor redusere sykelighet og dødelighet. Ytterligere fordeler vil omfatte å redusere helsekostnader uten å øke uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Candelaria De Haro
-
Ta kontakt med:
- Candelaria De Haro, MD
- Telefonnummer: 21158 0034937231010
- E-post: cdeharo@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MV> 24 timer.
- Pasienter med orotrakealtube.
- Pasienter som oppfyller de klassiske kriteriene for avvenning fra MV definert som:
Forbedring eller løsning av årsaken som kreves for MV. PaO2> 60mmHg med FiO2≤0,4 og PEEP ≤8cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatur <38 ° C. Hemoglobin> 8g / dL Ikke behov for vasoaktive legemidler eller ved doser <5 μg / kg / min Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomipasienter.
- Pasienter med nevrologisk patologi med involvering av hjernestammen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal indeks for evaluering av avvenningsprediksjon
Tidsramme: 48 timer etter uttak av mekanisk ventilasjon
|
Antall vellykkede avvenninger evaluert gjennom den nye multimodale indeksen sammenlignet med de klassiske indeksene
|
48 timer etter uttak av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av pasient-ventilator interaksjon
Tidsramme: Fra dag 1 med mekanisk ventilasjon til 48 timer etter uttak av mekanisk ventilasjon
|
sammenheng mellom asynkronier og avvenningssvikt
|
Fra dag 1 med mekanisk ventilasjon til 48 timer etter uttak av mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Multimodal Weaning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .