- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554095
Utveckling av ett multimodalt index för att förbättra det prediktiva värdet av framgång vid avvänjning från mekanisk ventilation
Avvänjning från mekanisk ventilation (MV) är en komplex process där patienter befrias från ventilatorn. Långvarig avvänjning och avvänjningsmisslyckande, definierat som behovet av reintubation, har olika negativa effekter, inklusive förlängning av MV, intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse, och är också associerade med ökad förekomst av respiratorrelaterad lunginflammation och hög dödlighet. Frekvensen av avvänjningsmisslyckande är hög, även när de klassiska extubationskriterierna är uppfyllda, så det är nödvändigt att förbättra poängen som gör det möjligt att förutsäga och bestämma den ideala tiden för MV-uttag.
Syftet med denna studie är att designa ett nytt multimodalt index för att förutsäga och optimera avvänjningsresultat på ett personligt sätt, baserat på användning och tolkning av data som härrör från kontinuerlig övervakning av kritiskt sjuka patienter. Det nya multimodala indexet kommer, förutom klassiska andningsparametrar, att inkludera parametrar relaterade till patient-ventilator interaktion (asynkroner), diafragmatisk funktion, kardiovaskulär status och autonoma nervsystemets funktion (ANS).
Utredarna har utformat en prospektiv observationsstudie som kommer att inkludera 126 kritiska patienter från en medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning som uppfyller de klassiska kriterierna för avvänjning. Hanteringen av patienterna, såväl som avvänjningsprocessen, kommer att utföras enligt det vanliga protokollet. Utöver de klassiska avvänjningsprediktordata kommer data om patient-ventilator-interaktionen och funktionen hos det autonoma nervsystemet att samlas in med hjälp av specifik programvara (BetterCare). Kardiovaskulär och diafragmafunktion kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud. Baserat på den avancerade analysen av data från olika apparater som samlats in under den mekaniska ventilationsperioden, kommer det att utformas en "personlig" avvänjningspoäng som bör förbättra noggrannheten i beslutsprocessen och därför minska sjuklighet och dödlighet. Ytterligare fördelar skulle vara att sänka sjukvårdskostnaderna utan att öka negativa händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Candelaria De Haro
-
Kontakt:
- Candelaria De Haro, MD
- Telefonnummer: 21158 0034937231010
- E-post: cdeharo@tauli.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MV > 24 timmar.
- Patienter med orotrakealtub.
- Patienter som uppfyller de klassiska kriterierna för avvänjning från MV definieras som:
Förbättring eller lösning av orsaken som krävs för MV. PaO2> 60 mmHg med FiO2≤0,4 och PEEP ≤8cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatur <38 ° C. Hemoglobin> 8g / dL Inget behov av vasoaktiva läkemedel eller vid doser <5 μg / kg / min Inhämtning av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Trakeostomipatienter.
- Patienter med neurologisk patologi med inblandning av hjärnstammen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multimodalt index för utvärdering av avvänjningsförutsägelse
Tidsram: 48 timmar efter borttagande av mekanisk ventilation
|
Antal framgångsrika avvänjningar utvärderade genom det nya multimodala indexet jämfört med de klassiska indexen
|
48 timmar efter borttagande av mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av patient-ventilator interaktion
Tidsram: Från dag 1 av mekanisk ventilation till 48 timmar efter borttagande av mekanisk ventilation
|
samband mellan asynkroner och avvänjningsfel
|
Från dag 1 av mekanisk ventilation till 48 timmar efter borttagande av mekanisk ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Multimodal Weaning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .