- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554095
Udvikling af et multimodalt indeks til at forbedre den forudsigelige værdi af succes ved fravænning fra mekanisk ventilation
Fravænning fra mekanisk ventilation (MV) er en kompleks proces, hvor patienter frigøres fra ventilatoren. Langvarig fravænning og fravænningssvigt, defineret som behovet for reintubation, har forskellige bivirkninger, herunder forlængelse af MV, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold, og er også forbundet med øget forekomst af respirator-associeret lungebetændelse og høj dødelighed. Hyppigheden af fravænningsfejl er høj, selv når de klassiske ekstubationskriterier er opfyldt, så det er nødvendigt at forbedre score, der gør det muligt at forudsige og bestemme det ideelle tidspunkt for MV-tilbagetrækning.
Formålet med denne undersøgelse er at designe et nyt multimodalt indeks til at forudsige og optimere fravænningsresultater på en personlig måde, baseret på brug og fortolkning af data, der stammer fra kontinuerlig monitorering af kritisk syge patienter. Det nye multimodale indeks vil udover klassiske respiratoriske parametre omfatte parametre relateret til patient-ventilator interaktion (asynkronier), diafragmatisk funktion, kardiovaskulær status og autonomt nervesystems funktion (ANS).
Efterforskerne har designet en prospektiv observationsundersøgelse, der vil omfatte 126 kritiske patienter fra en medicinsk-kirurgisk intensivafdeling, der opfylder de klassiske kriterier for fravænning. Håndteringen af patienterne, såvel som fravænningsprocessen, vil blive udført efter den sædvanlige protokol. Ud over de klassiske fravænningsprædiktordata vil data om patient-ventilator-interaktionen og det autonome nervesystems funktion blive indsamlet ved hjælp af specifik software (BetterCare). Kardiovaskulær og diaphragmatisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd. Baseret på den avancerede analyse af data fra forskellige enheder indsamlet gennem den mekaniske ventilationsperiode, vil det blive designet en "personlig" fravænningsscore, der skal forbedre nøjagtigheden af beslutningsprocessen og derfor reducere sygelighed og dødelighed. Yderligere fordele vil omfatte at sænke sundhedsomkostningerne uden at øge uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Candelaria De Haro
-
Kontakt:
- Candelaria De Haro, MD
- Telefonnummer: 21158 0034937231010
- E-mail: cdeharo@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MV > 24 timer.
- Patienter med orotracheal tube.
- Patienter, der opfylder de klassiske kriterier for fravænning fra MV defineret som:
Forbedring eller løsning af årsagen til MV. PaO2> 60 mmHg med FiO2≤0,4 og PEEP ≤8cm H2O. Glasgow Coma Score> 10 Temperatur <38 ° C. Hæmoglobin> 8g / dL Intet behov for vasoaktive lægemidler eller ved doser <5 μg / kg / min Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomipatienter.
- Patienter med neurologisk patologi med involvering af hjernestammen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodalt indeks til evaluering af fravænningsforudsigelse
Tidsramme: 48 timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation
|
Antal vellykkede fravænninger vurderet gennem det nye multimodale indeks sammenlignet med de klassiske indekser
|
48 timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af patient-ventilator interaktion
Tidsramme: Fra dag 1 af mekanisk ventilation indtil 48 timer efter mekanisk ventilationsudtræk
|
sammenhæng mellem asynkronier og fravænningssvigt
|
Fra dag 1 af mekanisk ventilation indtil 48 timer efter mekanisk ventilationsudtræk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Multimodal Weaning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
Kliniske forsøg med Klinisk dataindsamling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteAfsluttetSARS-CoV-2 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering