- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04554095
Desenvolvimento de um índice multimodal para melhorar o valor preditivo do sucesso no desmame da ventilação mecânica
O desmame da ventilação mecânica (VM) é um processo complexo no qual os pacientes são liberados do ventilador. O desmame prolongado e a falha do desmame, definida como a necessidade de reintubação, têm diferentes efeitos adversos, incluindo prolongamento da VM, permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital, e também estão associados ao aumento da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica e alta mortalidade. A taxa de falha de desmame é alta, mesmo quando os critérios clássicos de extubação são atendidos, por isso é necessário aprimorar escores que permitam prever e determinar o momento ideal para retirada da VM.
O objetivo deste estudo é projetar um novo índice multimodal para prever e otimizar os resultados do desmame de forma personalizada, com base no uso e interpretação de dados derivados do monitoramento contínuo de pacientes gravemente enfermos. O novo índice multimodal, além dos parâmetros respiratórios clássicos, incluirá parâmetros relacionados à interação paciente-ventilador (assincronias), função diafragmática, estado cardiovascular e função do sistema nervoso autônomo (SNA).
Os investigadores desenharam um estudo observacional prospectivo que incluirá 126 pacientes críticos de uma UTI médico-cirúrgica que atendem aos critérios clássicos de desmame. O manejo dos pacientes, assim como o processo de desmame, serão realizados seguindo o protocolo usual. Além dos dados preditores de desmame clássicos, dados sobre a interação paciente-ventilador e a função do sistema nervoso autônomo serão coletados por meio de um software específico (BetterCare). A função cardiovascular e diafragmática será avaliada por meio de ultrassom. Com base na análise avançada de dados de diferentes dispositivos coletados ao longo do período de ventilação mecânica, será elaborado um escore de desmame "personalizado" que deverá melhorar a precisão do processo de tomada de decisão e, portanto, reduzir a morbimortalidade. Os benefícios adicionais incluiriam a redução dos custos de saúde sem aumentar os eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Candelaria De Haro
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Contato:
- Candelaria De Haro, MD
- Número de telefone: 21158 0034937231010
- E-mail: cdeharo@tauli.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com VM > 24 horas.
- Pacientes com tubo orotraqueal.
- Pacientes que preenchem os critérios clássicos de desmame da VM definidos como:
Melhora ou resolução da causa necessária para VM. PaO2 > 60mmHg com FiO2≤0,4 e PEEP ≤8cm H2O. Escore de Coma de Glasgow> 10 Temperatura <38°C. Hemoglobina> 8g/dL Não há necessidade de drogas vasoativas ou em doses <5μg/kg/min Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes com patologia neurológica com envolvimento do tronco cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice multimodal para avaliação de predição de desmame
Prazo: 48 horas após a retirada da ventilação mecânica
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Número de desmames bem-sucedidos avaliados pelo novo índice multimodal em comparação com os índices clássicos
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48 horas após a retirada da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo da interação paciente-ventilador
Prazo: Do 1º dia de ventilação mecânica até 48 horas após a retirada da ventilação mecânica
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associação entre assincronias e falha no desmame
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Do 1º dia de ventilação mecânica até 48 horas após a retirada da ventilação mecânica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Multimodal Weaning
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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