Évaluation de la tolérance et de l'innocuité de CBT101, une cellule tueuse naturelle autologue, chez des patients atteints d'un cancer solide
5 avril 2024 mis à jour par: CHABiotech CO., Ltd
Un essai ouvert, 3+3 avec désescalade de dose, monocentrique, de phase 1 pour évaluer la tolérance et l'innocuité du CBT101 administré par voie intraveineuse, une cellule tueuse naturelle autologue, chez des patients ayant subi une chirurgie curative et un traitement adjuvant pour un cancer solide
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance et l'innocuité du CBT101 chez les patients ayant subi une chirurgie curative et un traitement adjuvant pour un cancer solide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans et plus
- Patients atteints de tumeurs solides comme ci-dessous (1) tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement (2) 4 à 12 semaines de dernier traitement adjuvant après des opérations radicales et un traitement adjuvant
- Espérance de vie 6 mois
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de carcinose leptoméningée ou de compression de la moelle épinière
- Antécédents de carninomatose péritonéale
- Hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1,5x10^3/mm^3
- Numération plaquettaire inférieure à 75x10^9/L
- Bilan total supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine phosphatase (ALP) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Hypertension non contrôlée
- Insulinothérapie intensive
- Maladie infectieuse active
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au produit expérimental
- Enceinte d'une femme allaitante
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de cet essai clinique
- Patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur avec d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CBT101 q2s
Cellules CBT101, toutes les 2 semaines
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Cellules CBT101, toutes les 4 semaines
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Expérimental: CBT101 q4w
Cellules CBT101, toutes les 4 semaines
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Cellules CBT101, toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 29 jours
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Toxicité limitant la dose (DLT)
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 mois
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Taux de survie sans maladie (DFS)
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6 mois
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Taux de survie global (OS)
Délai: 6 mois
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Taux de survie global (OS)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT101_P1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .