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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de CBT101, una célula asesina natural autóloga, en pacientes con cáncer sólido

5 de abril de 2024 actualizado por: CHABiotech CO., Ltd

Un diseño abierto 3+3 con desescalada de dosis, un solo centro, ensayo de fase 1 para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de CBT101 administrado por vía intravenosa, una célula asesina natural autóloga, en pacientes que se sometieron a cirugía curativa y terapia adyuvante para cáncer sólido

El objetivo del estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de CBT101 en pacientes sometidos a cirugía curativa y terapia adyuvante para cáncer sólido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años
  2. Pacientes con tumores sólidos como los siguientes (1) tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente (2) 4 - 12 semanas de la última terapia adyuvante después de operaciones radicales y terapia adyuvante
  3. Esperanza de vida 6 meses
  4. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  2. Historia de carninomatosis peritoneal
  3. Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
  4. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1,5x10^3/mm^3
  5. Recuento de plaquetas inferior a 75x10^9/L
  6. Bilitbinn total superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  7. Alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal
  8. Alanina fosfatasa (ALP) superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  9. Hipertensión no controlada
  10. terapia intensiva de insulina
  11. Enfermedad infecciosa activa
  12. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al producto en investigación
  13. Embarazada de mujer lactante
  14. Pacientes que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo clínico
  15. Pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT101 q2w
Células CBT101, cada 2 semanas
Biológico: Células CBT101, cada 2 semanas
Células CBT101, cada 4 semanas
Experimental: CBT101 q4w
Células CBT101, cada 4 semanas
Biológico: Células CBT101, cada 4 semanas
Células CBT101, cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 29 dias
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
29 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
6 meses
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia general (SG)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHABiotech CO., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CBT101_P1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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