Evaluatie van verdraagbaarheid en veiligheid van CBT101, een autologe natuurlijke killercel, bij patiënten met solide kanker
5 april 2024 bijgewerkt door: CHABiotech CO., Ltd
Een open, 3+3 ontwerp met dosisde-escalatie, single-center, fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van intraveneus toegediende CBT101, een autologe natural killer-cel, bij patiënten die curatieve chirurgie en adjuvante therapie voor solide kanker hebben ondergaan
Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van CBT101 te evalueren bij patiënten die een curatieve operatie en adjuvante therapie voor solide kanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar en ouder
- Patiënten met solide tumoren zoals hieronder (1) histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren (2) 4 - 12 weken laatste adjuvante therapie na radicale operaties en adjuvante therapie
- Levensverwachting 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose of compressie van het ruggenmerg
- Geschiedenis van peritoneale carninomatose
- Hemoglobine minder dan 9,0 g/dL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1,5x10^3/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minder dan 75x10^9/L
- Totale bilitbinn rasp dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Alanine-aminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Alaninefospatase (ALP) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Ongecontroleerde hypertensie
- Intensieve insulinetherapie
- Actieve infectieziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Zwanger van zogende vrouw
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van dit klinisch onderzoek
- Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT101 q2w
CBT101-cellen, elke 2 weken
|
CBT101-cellen, elke 4 weken
|
|
Experimenteel: CBT101 q4w
CBT101-cellen, elke 4 weken
|
CBT101-cellen, elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS)
|
6 maanden
|
|
Overlevingspercentage Oerall (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overlevingspercentage Oerall (OS)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CBT101_P1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .